Директор Управления по качеству фармацевтической продукции FDA рассказывает о лекарствах, полученных из природных источников, о том, как они классифицируются и как контролируется их качество.
Лекарства, полученные из природных источников, таких как растения, являются одними из самых древних лекарств в мире. Многие лекарства до сих пор производятся из природных источников. Майкл Копча, доктор философии, зарегистрированный фармацевт и директор Управления по качеству фармацевтической продукции FDA, отвечает на некоторые вопросы об этих препаратах.
Вопрос: Что такое лекарство природного происхождения?
Копча: До создания первого лекарства, изготовленного с помощью химии, почти все лекарства поступали из природных источников, таких как растения, животные и грибы. Даже сегодня производители лекарств выделяют многие ингредиенты в лекарственных препаратах из природных источников. Один из интересных примеров - каннабидиол, активный ингредиент препарата от судорог, одобренного FDA. Производитель лекарств выделяет каннабидиол (CBD) из растения Cannabis sativa, более известного как марихуана. КБР не вызывает кайфа, связанного с марихуаной.
Как FDA определяет, является ли продукт из натурального источника лекарством, а не диетической добавкой?
Иногда даже эксперты в этой области ошибочно полагают, что источник, процесс изготовления продукта или даже его чистота определяют, является ли продукт диетической добавкой или лекарством. В США различие основано на целевом использовании. Маркировка диетической добавки не может содержать утверждения о диагностике, лечении, смягчении, лечении или профилактике заболеваний.
Как FDA гарантирует качество препаратов природного происхождения?
Как и все лекарства, они должны быть изготовлены таким образом, чтобы быть неизменно безопасными и обеспечивать ожидаемую пользу. Для этого производители лекарств должны соблюдать стандарты качества, гарантирующие, что каждая доза лекарства имеет соответствующую силу и не содержит загрязнений и дефектов. FDA имеет специальную группу по ботанике для решения уникальных вопросов, связанных с разработкой сложных лекарственных препаратов, получаемых из растений. Это помогает FDA убедиться в том, что производители препаратов растительного происхождения способны соблюдать стандарты качества до их утверждения. Это еще одна причина, по которой вы можете быть уверены в следующем приеме лекарства, независимо от его источника.
Узнайте больше о Группе FDA по рассмотрению ботанических препаратов на сайте fda.gov/botanicaldrug.
По цифрам
6%: Процент одобренных FDA лекарств, которые являются натуральными продуктами.
3000 лет до н.э.: дата создания одного из самых ранних известных лекарств - сока растения Papaver somniferum, который содержал морфин.
Более 80%: Процент людей в мире, которые полагаются на натуральные продукты в качестве основного источника здравоохранения.
Более 550: Число известных соединений в растении Cannabis sativa, из которого ученые выделяют каннабидиол.
Найдите больше статей, просмотрите предыдущие выпуски и прочитайте текущий номер журнала "Доктор".
