Майкл Копча, доктор философии, дипломированный фармацевт и директор Управления по качеству фармацевтической продукции FDA, отвечает на вопросы о качестве лекарств.
Недавние статьи вызвали вопросы о качестве лекарственного обеспечения страны. Майкл Копча, доктор философии, зарегистрированный фармацевт и директор Управления по качеству фармацевтической продукции FDA, отвечает на некоторые вопросы о качестве лекарств.
Как FDA обеспечивает качество лекарств в США?
Копча:
Все лекарственные препараты должны постоянно и безопасно приносить ожидаемую пользу. Для этого производители лекарств должны соблюдать стандарты качества, гарантирующие, что каждая доза лекарства имеет соответствующую силу и не содержит загрязнений и дефектов. FDA оценивает лекарство и процесс его производства, прежде чем одобрить его.
Программы надзора продолжаются и после появления препарата на рынке, чтобы мы могли убедиться, что производители устраняют любые проблемы как можно скорее. FDA также проводит инспекции предприятий по производству лекарств для обеспечения соответствия нашим требованиям. Мы определяем приоритетность этих проверок на основе предприятий и препаратов, представляющих наибольший потенциальный риск для пациентов.
Являются ли лекарства, легально продаваемые в США, но произведенные за пределами США, менее качественными, чем лекарства, произведенные внутри страны?
Копча:
Нет никакой разницы в качестве лекарств, легально продаваемых в США, только на основании их происхождения. FDA имеет одинаковые стандарты качества и проводит одинаковые инспекции производственных предприятий по всему миру. Мы также провели тест. Мы купили 323 различных препарата, легально продающихся в США, но произведенных по всему миру - в том числе более 100 из Индии. Все образцы соответствовали проверенным стандартам качества, независимо от происхождения препарата.
Являются ли генерические препараты менее качественными, чем фирменные?
Копча:
Препараты-дженерики имеют те же риски, преимущества и качество, что и фирменные препараты. В них используются те же активные ингредиенты, и они действуют так же. Прежде чем получить одобрение FDA, дженерики проходят тщательную экспертизу. Мы проводим инспекции предприятий по производству непатентованных препаратов, чтобы убедиться в соблюдении надлежащей производственной практики. FDA контролирует фирменные и генерические препараты, чтобы убедиться, что производители выпускают безопасные, эффективные и качественные лекарства для пациентов.
По цифрам
252: Число проверок предприятий по производству лекарств в Индии в 2018 году, что является историческим максимумом.
Около 80%: Доля предприятий по производству активных ингредиентов в лекарственных препаратах за пределами США.
Около 80%: Процент респондентов опроса сайта doctor.com, которые считают, что генерические препараты по качеству не уступают рецептурным брендовым версиям.
Около 80%: Насколько в среднем ниже стоимость непатентованного препарата по сравнению с фирменным.
Найдите больше статей, просмотрите предыдущие выпуски и прочитайте текущий номер журнала Doctor Magazine.
