Доктор объясняет различные виды побочных эффектов рецептурных и безрецептурных лекарств, а также роль FDA в их утверждении и регулировании.
Возможно, самый распространенный набор побочных эффектов для лекарств, которые действуют внутри вашего тела, связан с желудочно-кишечным трактом. Практически любой препарат может вызвать тошноту или расстройство желудка, хотя это может случиться лишь с небольшим количеством людей. Для лекарств, применяемых наружно, частой жалобой является раздражение кожи.
Чтобы узнать больше о побочных эффектах лекарства, посмотрите на этикетке безрецептурных препаратов или на вкладышах в упаковку или печатных материалах, которые вы получаете вместе с рецептурными лекарствами. Поскольку вкладыши часто содержат длинный список возможных побочных эффектов, вы можете поговорить со своим фармацевтом или врачом о том, чего ожидать и на что обращать внимание.
Виды побочных эффектов
Аллергическая реакция может возникнуть на любой препарат. Она может варьироваться от зуда и сыпи до опасной для жизни анафилактической реакции.
Некоторые лекарства не могут не вызывать побочных эффектов из-за своей химической структуры. К ним относится распространенный препарат от аллергии дифенгидрамин (также известный под торговым названием Benadryl). Хотя он облегчает симптомы аллергии, он также блокирует химическое вещество ацетилхолин, что приводит к сонливости и множеству других побочных эффектов, включая сухость во рту.
Некоторые лекарства при правильной дозировке имеют едва заметные побочные эффекты. Как правило, варфарин (Кумадин, Янтивен), используемый для предотвращения образования тромбов, обычно действует хорошо и не вызывает беспокойства, но в неправильной ситуации может произойти серьезное внутреннее кровотечение.
Побочные эффекты могут проявляться только тогда, когда лекарство смешивается с некоторыми другими веществами. Это может называться "лекарственным взаимодействием". Например, употребление алкоголя во время приема наркотических обезболивающих может привести к случайной передозировке. Это стало причиной многих смертей. Другой пример - грейпфрутовый сок, который может повлиять на уровень в крови нескольких лекарств, включая некоторые препараты от давления и холестерина.
Роль FDA
Прежде чем лекарство появится на рынке, FDA должно его одобрить. В заявках на новые лекарства (NDA), подаваемых фармацевтическими компаниями, прежде всего, должны быть доказательства того, что лекарство оказывает то действие, которое должно оказывать, и является безопасным. Эти доказательства получены в результате испытаний препарата сначала на животных, а затем на людях. После того как основные вопросы безопасности и эффективности решены, FDA одобрит препарат, если сочтет, что его преимущества перевешивают риски.
Тем не менее, иногда испытания не позволяют выявить все побочные эффекты лекарства, и они проявляются только после того, как лекарство выходит на рынок и его начинает использовать большее количество людей. Вот тут-то и приходит на помощь MedWatch. В рамках программы постмаркетингового наблюдения FDA собирает добровольные сообщения, в основном от медицинских работников, о нежелательных эффектах, которые они наблюдают в "реальном мире". Иногда эти сообщения бывают многочисленными или достаточно серьезными, чтобы FDA приняло меры регулирования, например, добавило предупреждение на этикетку лекарства.
Это произошло с препаратом от псориаза Raptiva. FDA потребовало, чтобы на препарат было нанесено самое строгое предупреждение агентства, известное как предупреждение о черном ящике, после получения сообщений об инфекциях мозга и менингите у пациентов, принимавших препарат. Впоследствии препарат был снят с продажи.
FDA также хочет услышать мнение потребителей, когда речь идет о побочных эффектах. Все лекарства, отпускаемые по рецепту, и многие безрецептурные препараты должны быть снабжены этикеткой с бесплатным номером телефона, по которому агентство может сообщить о побочных эффектах лекарств, называемых "неблагоприятными событиями". Вы можете сообщить о возможных новых, но серьезных побочных эффектах через службу MedWatch по телефону 1-800-FDA-1088 или через веб-сайт FDA.
Иногда постмаркетинговая информация, поступающая в FDA, настолько тревожна, что препарат снимается с производства. Байкол, снижающий уровень холестерина, был тесно связан с разрушением мышечной ткани, что могло привести к летальному исходу. Препарат был одобрен в 1997 году, но производитель прекратил его продажу 4 года спустя. Противовоспалительный препарат Duract пробыл на рынке всего 1 год. Он был одобрен только как препарат для краткосрочного применения, и FDA обнаружило серьезные проблемы с печенью, когда люди принимали препарат дольше рекомендованного срока.
Компании, производящие лекарства, также обязаны сообщать FDA о неблагоприятных событиях. Несоблюдение этого требования может привести к судебному преследованию. В 1985 году сотрудники двух фармацевтических компаний были оштрафованы или приговорены к общественным работам за то, что не сообщили о неблагоприятных событиях, связанных с препаратом от давления Selacryn и препаратом от артрита Oraflex. Оба препарата были сняты с продажи.
Удивительные результаты
Не каждый побочный эффект является плохим. Некоторые из них можно только приветствовать.
Возьмем финастерид. Появившийся в 1992 году для лечения неракового увеличения предстательной железы, он оказался способным восстанавливать волосы. Теперь он продается с этой целью под названием Propecia. Сегодня миллионы мужчин используют низкую дозу финастерида для лечения облысения. Аналогичным образом, миноксидил первоначально продавался как таблетка от высокого кровяного давления, и люди, которые его использовали, обнаружили, что от него растут волосы. Сегодня в виде лосьона или пены он является популярным безрецептурным средством от облысения.
