FDA ограничивает круг лиц, которые могут получать вакцину COVID-19 от компании Johnson & Johnson, из-за опасений по поводу риска редкого заболевания свертывания крови.
FDA ограничивает использование вакцины J&J COVID из-за риска образования тромбов
Ральф Эллис
6 мая 2022 C FDA ограничивает круг лиц, которые могут получать вакцину COVID-19 от компании Johnson & Johnson, из-за опасений по поводу риска редкого заболевания, связанного со свертыванием крови.
В заявлении, опубликованном в четверг, FDA сообщило, что вакцину J&J следует вводить только людям 18 лет и старше, у которых нет доступа к другим вакцинам или для которых другие вакцины не подходят по клиническим показаниям. Люди 18 лет и старше также могут получить вакцину J&J, если они решили сделать это, поскольку в противном случае они не получили бы никакой вакцины, заявили в FDA.
Заявление FDA было аналогично рекомендации, сделанной в декабре комитетом экспертов CDC.
FDA сообщило, что решение было принято после получения дополнительной информации о возникновении редкого состояния свертывания крови - тромбоза с синдромом тромбоцитопении (TTS) - через 1-2 недели после того, как люди получили вакцину J&J. По словам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), этот факт требует ограничения разрешенного использования вакцины.
"Мы признаем, что вакцина Janssen COVID-19 по-прежнему играет важную роль в текущей борьбе с пандемией в США и во всем мировом сообществе, - сказал в заявлении Питер Маркс, доктор медицинских наук, директор Центра FDA по оценке и исследованию биологических препаратов.
Наши действия отражают обновленный анализ риска развития ТТС после введения этой вакцины и ограничивают использование вакцины для определенных лиц".
По данным CDC, 16,9 миллионов человек полностью вакцинированы вакциной J&J, по сравнению с 76,5 миллионами вакцин Moderna и 126,3 миллионами вакцин Pfizer.
До 18 марта ЦКЗ и FDA выявили 60 подтвержденных случаев заболевания ТТС, включая девять смертельных случаев, сообщает ABC Newsreported.
Вакцина J&J получила чрезвычайное разрешение в феврале 2021 года. Органы здравоохранения надеялись, что она поможет распространить вакцину по всей стране, поскольку она требует только одной начальной дозы и не нуждается в хранении при экстремально низких температурах, в отличие от двухдозовых вакцин Pfizer и Moderna.
Но через 2 месяца после получения разрешения правительство приостановило ее использование на 10 дней из-за сообщений о ТТС. В декабре прошлого года Консультативный комитет по практике иммунизации CDC.
заявил, что вакцины Pfizer и Moderna предпочтительнее J&J, поскольку J&J связана с редким риском образования тромбов и кровоизлияний в мозг.
FDA заявило, что причина образования сгустков крови неизвестна. Но известные и потенциальные преимущества вакцины перевешивают риски для тех людей, которым теперь разрешено ее получать, заявили в FDA.
