Из архива врача
Консультативный комитет FDA недавно рекомендовал FDA установить определенные ограничения на ацетаминофен - препарат, который используется во многих рецептурных и нерецептурных лекарствах для облегчения боли и снижения температуры.
Эти ограничения могут включать изъятие из продажи некоторых рецептурных препаратов, таких как обезболивающие Percocet и Vicodin, в которых ацетаминофен сочетается с другими активными ингредиентами.
Причиной предлагаемых ограничений является риск повреждения печени при приеме слишком большого количества ацетаминофена.
Этот риск не нов, и консультативные комитеты FDA не определяют политику - это работа FDA, и FDA еще не решила, что делать с ацетаминофеном.
Но заседание консультативного комитета FDA привлекает внимание к ацетаминофену. Вот вопросы и ответы об этом препарате, его рисках, безопасном применении и о том, как FDA относится к нему.
Что такое ацетаминофен?
Ацетаминофен - это лекарство, содержащееся во многих безрецептурных препаратах (которые продаются без рецепта), включая тайленол, анацин без аспирина, экседрин и многочисленные лекарства от простуды. Он также содержится во многих рецептурных лекарствах.
Ацетаминофен используется как обезболивающее и жаропонижающее средство. В некоторых лекарствах он является единственным действующим веществом; в других лекарствах ацетаминофен сочетается с другими действующими веществами.
На сайте FDA отмечается, что лекарства, содержащие ацетаминофен, выпускаются в различных формах, включая капли, сиропы, капсулы и таблетки.
Безопасен ли ацетаминофен?
На своем сайте FDA заявляет, что "ацетаминофен - важный препарат, и его эффективность в снятии боли и лихорадки широко известна. Этот препарат, как правило, считается безопасным при использовании в соответствии с указаниями на его этикетке. Однако прием большего количества препарата, чем рекомендовано, может вызвать повреждение печени, начиная от отклонений в функциональных анализах крови и заканчивая острой печеночной недостаточностью и даже смертью".
Является ли риск для печени от приема слишком большого количества ацетаминофена чем-то новым?
Нет. Это известный риск, который уже указан на этикетках лекарств.
О чем шла речь на заседании консультативного комитета FDA?
FDA обеспокоено тем, что, несмотря на многолетние усилия FDA и фармацевтической промышленности, некоторые люди по-прежнему принимают слишком много ацетаминофена и получают повреждения печени.
29 и 30 июня три консультативных комитета FDA провели совместное заседание, на котором рассмотрели различные варианты снижения вреда для печени от применения ацетаминофена в безрецептурных и рецептурных препаратах, включая болеутоляющие средства "Викодин" и "Перкоцет".
Комитеты рассмотрели следующие варианты:
-
Снизить максимальную общую суточную дозу в безрецептурных препаратах.
-
Ограничить максимальную разовую дозу для взрослых, принимающих безрецептурные препараты.
-
Перевести действующую максимальную дозу ацетаминофена в статус рецептурной.
-
Ограничить размер упаковки для безрецептурных препаратов ацетаминофена.
-
Исключите безрецептурные препараты, сочетающие ацетаминофен с другими лекарствами.
-
Отпускайте жидкий ацетаминофен без рецепта только в одной концентрации.
-
Откажитесь от рецептурных препаратов, сочетающих ацетаминофен с другими лекарствами.
-
Требовать определенных изменений упаковки для рецептурных препаратов, сочетающих ацетаминофен с другими лекарствами.
-
Требовать предупреждения "черного ящика" (самое строгое предупреждение FDA) для рецептурных лекарств, сочетающих ацетаминофен с другими лекарствами.
Что рекомендовали консультативные комитеты FDA?
Здесь перечислены меры, которые консультативные комитеты проголосовали за то, чтобы рекомендовать FDA:
-
Снизить максимальную общую суточную дозу в безрецептурных препаратах: 21 голос "за", 16 голосов "против". Среди проголосовавших "за" - 11 членов комитета, которые заявили, что этот вопрос должен быть приоритетным.
-
Ограничить максимальную разовую дозу для взрослых, принимающих безрецептурные препараты: 24 голоса "за", 13 голосов "против". Среди проголосовавших "за" - 12 членов комитета, которые заявили, что это должно быть приоритетной задачей.
-
Перевести нынешнюю максимальную дозу ацетаминофена на рецептурный статус: 26 голосов "за", 11 голосов "против". Среди проголосовавших "за" - восемь членов комитета, которые заявили, что это должно быть приоритетной задачей.
-
Сделать доступной только одну концентрацию жидкого ацетаминофена, отпускаемого без рецепта: 36 голосов "за", 1 голос "против". Среди проголосовавших "за" - 19 членов комитета, которые заявили, что это должно быть первоочередной задачей.
-
Исключить рецептурные препараты, сочетающие ацетаминофен с другими лекарствами: 20 голосов "за", 17 голосов "против". Среди проголосовавших "за" - 10 членов комитета, которые заявили, что это должно быть приоритетной задачей.
-
Требовать определенных изменений упаковки для рецептурных препаратов, сочетающих ацетаминофен с другими лекарствами: 27 голосов "за", 10 голосов "против". Среди проголосовавших "за" - пять членов комитета, которые заявили, что это должно быть приоритетной задачей.
-
Требовать предупреждения "черного ящика" (самое строгое предупреждение FDA) для рецептурных лекарств, сочетающих ацетаминофен с другими препаратами: 36 голосов "за", 1 голос "против". В число проголосовавших "за" входят 25 членов комитета, которые заявили, что это должно быть первоочередной задачей.
Вот меры, которые консультативные комитеты FDA не рекомендовали:
-
Ограничение размера упаковки для безрецептурных препаратов ацетаминофена: 17 голосов "за", 20 голосов "против". Среди проголосовавших "за" - два члена комитета, которые заявили, что это должно быть приоритетной задачей.
-
Исключить безрецептурные препараты, сочетающие ацетаминофен с другими лекарствами: 13 голосов "за", 24 голоса "против". В число проголосовавших "за" входят два члена комитета, которые заявили, что это должно быть приоритетной задачей.
Подробнее о голосовании консультативного комитета FDA и реакции представителей фармацевтической промышленности читайте в новостях журнала Doctor's, опубликованных в день голосования комитета.
Действуют ли эти рекомендации в настоящее время?
Нет. Консультативные комитеты FDA дают рекомендации, но они не определяют политику. Это работа FDA.
Последнее слово о том, как обращаться с ацетаминофеном, остается за FDA. FDA часто следует советам своих консультативных комитетов, но оно не обязано этого делать. Оно может принять некоторые, все или ни одной из рекомендаций.
Когда FDA примет решение по ацетаминофену?
У FDA нет установленного срока для принятия такого решения. Это может занять несколько месяцев. Когда FDA примет решение по ацетаминофену, доктор сообщит об этом.
Как безопасно принимать препараты, содержащие ацетаминофен?
Главное при приеме ацетаминофена - или любого другого лекарства - принимать его точно в соответствии с указаниями врача или на этикетке препарата. Принятие слишком большого количества, даже небольшого, рискованно, даже если для его получения вам не требовался рецепт.
Вот несколько конкретных советов с сайта FDA:
-
Прочитайте всю информацию, предоставленную вам вашим врачом, и следуйте указаниям.
-
Следуйте указаниям на этикетке "Факты о лекарстве" безрецептурных препаратов.
-
Убедитесь, что вы понимаете дозировку (сколько ацетаминофена вы можете принять за один раз), сколько часов вы должны подождать, прежде чем принять очередную дозу ацетаминофена, сколько доз ацетаминофена вы можете безопасно принимать каждый день, и когда следует прекратить прием ацетаминофена и обратиться за помощью к врачу.
-
Никогда не принимайте больше, чем указано в инструкции, даже если боль или жар не проходят.
-
Никогда не принимайте более одного лекарства, содержащего ацетаминофен.
-
Проверьте действующие вещества всех ваших лекарств, чтобы убедиться, что вы принимаете одновременно не более одного лекарства, содержащего ацетаминофен.
-
Знайте, что на этикетках некоторых рецептурных препаратов ацетаминофен может сокращенно обозначаться как "APAP". В этом случае действуют те же меры предосторожности.
-
Посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать ацетаминофен, если вы употребляете алкоголь, страдаете заболеваниями печени или принимаете препарат для разжижения крови варфарин.
Могу ли я безопасно давать ацетаминофен своему ребенку?
Да. Те же принципы, что и для взрослых, применимы и к детям, и к подросткам:
-
Не принимайте больше рекомендованного количества.
-
Не принимайте более одного лекарства, содержащего ацетаминофен. Это относится к рецептурным и безрецептурным препаратам.
-
Строго следуйте инструкциям.
FDA рекомендует также принимать следующие меры при даче ацетаминофена детям:
-
Выберите правильное лекарство, исходя из веса и возраста ребенка. Ознакомьтесь с разделом "Рекомендации" на этикетке "Факты о лекарстве" на безрецептурных препаратах, чтобы узнать, подходит ли это лекарство вашему ребенку, сколько лекарства давать, сколько часов ждать, прежде чем дать очередную дозу, и когда прекратить давать ацетаминофен и обратиться за помощью к врачу.
-
Используйте мерные инструменты, которые прилагаются к лекарству. Не используйте ложку, предназначенную для приготовления или приема пищи. Если у вас нет мерного инструмента, который прилагается к лекарству, попросите его у фармацевта.
-
Ведите записи о том, какие дозы и когда вы давали ребенку.
-
Храните все лекарства там, где их не могут увидеть или достать дети - лучше всего в закрытой коробке, шкафу или кладовке.
Что делать, если я принял слишком много ацетаминофена?
Немедленно позвоните 911 или в службу контроля отравлений (800-222-1222), чтобы узнать, что делать, даже если вам не стало плохо. FDA отмечает, что признаки и симптомы повреждения печени могут быть незаметны в течение нескольких часов или даже дней после приема ацетаминофена, и к тому времени, когда вы заметите изменения, у вас уже может быть тяжелое повреждение печени, которое может привести к смерти.
Что если я принимаю рецептурное лекарство, такое как Percocet или Vicodin, в котором ацетаминофен сочетается с другими препаратами? Будет ли мое лекарство снято с продажи?
Решение об этом принимает FDA. Это решение еще не принято. Когда оно будет принято, доктор сообщит вам эту новость.
