FDA предписало Philips Respironics уведомить пациентов об отзыве устройств

FDA выпустило предписание для Philips Respironics Inc., требующее от компании уведомить пациентов и дистрибьюторов об отзыве в июне 2021 года некоторых аппаратов искусственной вентиляции легких и дыхания. FDA заявило, что усилия компании по уведомлению до сих пор были недостаточными.

FDA предписало Philips Respironics уведомить пациентов об отзыве устройств

Кэролин Крист

11 марта 2022 г. -- FDA выдало компании Philips Respironics Inc. предписание, требующее от компании уведомить пациентов и дистрибьюторов об отзыве в июне 2021 г. некоторых аппаратов искусственной вентиляции легких и аппаратов помощи при дыхании. FDA заявило, что до сих пор усилия компании по уведомлению были недостаточными.

Полиуретановая звукопоглощающая пена на основе полиэстера, используемая в изделиях, может привести к серьезным травмам, которые могут быть опасны для жизни, вызвать необратимые повреждения и потребовать медицинского лечения, пишет FDA.

FDA услышало разочарование пациентов и поставщиков медицинского оборудования длительного пользования, которые не знают об отзыве и не получили достаточной информации о своих дальнейших действиях в связи с процессом отзыва, сказал в своем заявлении Джефф Шурен, доктор медицины, директор Центра FDA по контролю за устройствами и радиологическим здоровьем.

Принятие сегодняшних мер позволяет FDA обязать Philips Respironics улучшить информирование об отзыве и серьезном риске, связанном с пеной, сказал он.

FDA предписало компании уведомить всех пользователей устройств, поставщиков медицинского оборудования длительного пользования, дистрибьюторов, розничных продавцов и медицинских работников, которые выписывают эти изделия, об отзыве и риске для здоровья. Пена использовалась в определенных аппаратах Philips с непрерывным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), двухуровневых аппаратах с положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP) и аппаратах механической вентиляции легких.

Пена может разрушаться, пишет FDA, и черные частицы или химические вещества, попавшие в воздушный тракт аппарата, могут быть вдыхаемы или проглатываемы пациентами, использующими аппарат. Это может повредить ткани легких, вызвать нарушение работы органов и привести к длительной дыхательной дисфункции.

Philips Respironics уведомила FDA о потенциальном риске для здоровья, связанном с пеной, в апреле 2021 года и заявила, что проведет расследование. В июне компания объявила о добровольном отзыве продукции в связи с серьезным риском для здоровья. С тех пор FDA отслеживало сообщения Philips и получило ряд звонков от пациентов, которые сообщали о своих опасениях, но не знали об отзыве или риске для здоровья.

По оценкам FDA, несмотря на то, что отзыв продолжается уже девять месяцев, около 50% потребителей, которые приобрели один из отозванных продуктов за последние пять лет, запросили замену устройства. FDA также связалось со 182 грузополучателями, такими как поставщики, чтобы выяснить, были ли они уведомлены об отзыве.

В сентябре и октябре 2021 года FDA направило компании Philips электронные письма с перечнем 28 получателей, которые сообщили, что не знали об отзыве. Компания Philips не ответила ни на одно из писем, пишет FDA. В ноябре FDA и Philips провели телефонный разговор для обсуждения отзыва, и компания заявила, что 23 из 28 грузополучателей получили письменное уведомление об отзыве, и представила электронную таблицу с подтверждением доставки.

FDA отмечает, что квитанции о подтверждении доставки, как правило, не подтверждают, что сообщение об отзыве было эффективным, пишет FDA в своем приказе. Как правило, компании демонстрируют эффективность своих сообщений об отзыве с помощью доказательств, более значимых, чем квитанция о подтверждении доставки, таких как возвращенный бланк ответа или задокументированный телефонный разговор.

На протяжении всего процесса FDA продолжало получать информацию от пациентов и потребителей, которые не знали об отзыве, а также от грузополучателей, которые не получили уведомление об отзыве, пишет FDA. В ходе телеконференций 8 и 9 марта компания согласилась выполнить предписание об уведомлении.

Согласно предписанию, изданному 10 марта, компания Philips должна в течение следующих 45 дней уведомить все соответствующие стороны об отзыве и рисках для здоровья. Компании также предписано:

• информировать пациентов о риске использования озона или ультрафиолетовых очистителей на устройствах

• предоставлять поставщикам медицинских услуг ссылку для просмотра результатов тестирования пены

• дать четкие инструкции о том, как получить замену устройства.

FDA также предписало компании ежемесячно предоставлять людям, зарегистрировавшим свои устройства, обновленную информацию о предполагаемых сроках замены.

По состоянию здоровья многие пациенты и потребители не могут прекратить использование отозванных устройств, которые им были назначены, и выразили FDA опасения по поводу длительной задержки в получении замены устройства, учитывая риски для здоровья, связанные с использованием отозванных устройств, говорится в распоряжении FDA.

Пациенты и поставщики медицинских услуг могут посетить страницу информации об отзыве медицинских устройств Philips, чтобы получить дополнительную информацию, зарегистрировать устройство и проверить список затронутых устройств. На странице FDA также размещена обновленная информация об отзыве, затронутых устройствах и советы для пациентов.