Федеральные чиновники приняли окончательное решение: Medicare будет оплачивать пациентам новый препарат от болезни Альцгеймера адуканумаб (Адухельм) только в том случае, если пациенты участвуют в клинических испытаниях.
Medicare будет покрывать новое лекарство от Альцгеймера только на стадии испытаний
Керри Дули Янг
8 апреля 2022 г. - Федеральные чиновники приняли окончательное решение: Medicare будет оплачивать пациентам новый препарат от болезни Альцгеймера адуканумаб (Адухельм) только в том случае, если пациенты участвуют в клинических испытаниях.
В четверг Центры обслуживания Medicare и Medicaid (CMS) опубликовали свое национальное определение покрытия для адуканумаба и других подобных препаратов, направленных против бета-амилоида в мозге, который считается отличительным признаком болезни Альцгеймера.
В пресс-релизе CMS сообщила, что ее решение состоит из двух частей и основано на имеющихся в настоящее время доказательствах в отношении антиамилоидных препаратов.
В прошлом году FDA одобрило адуканумаб для лечения болезни Альцгеймера по ускоренному пути утверждения, поскольку испытания показали, что препарат удаляет бета-амилоид из мозга, но не было ясно, что препарат улучшил симптомы у людей с болезнью Альцгеймера.
Это решение вызвало споры и привело к отставке трех членов консультативной группы FDA, которые проголосовали против одобрения препарата.
CMS установила гораздо менее жесткие условия для потенциального покрытия антиамилоидных препаратов, которые могут получить полное одобрение FDA в будущем. В таких случаях покрытие будет зависеть от участия в одобренных CMS исследованиях, таких как сбор данных в рамках обычной клинической практики или реестров, а не только клинических испытаний.
Говард Филлит, доктор медицины, соучредитель и главный научный сотрудник Фонда открытия лекарств от болезни Альцгеймера, поддержал это решение.
"Теперь Medicare будет обеспечивать покрытие пациентов, участвующих в любых испытаниях, одобренных FDA или NIH, - сказал Филлит. Это важное изменение, которое расширит доступ большего числа пациентов к препарату в дополнительных условиях".
"Хотя это и является улучшением, было бы предпочтительнее, чтобы CMS включила реестры пациентов, которые собирают реальные данные, более точно отражающие реальное население, живущее с болезнью Альцгеймера, по сравнению с ограниченными группами, которые участвуют в клинических испытаниях, - добавил он. Такой подход также позволил бы распространить действие препарата Адухельм на большее количество пациентов, живущих в настоящее время с болезнью Альцгеймера".
Он также приветствует гибкость, которую CMS обозначила для будущего покрытия препаратов с более убедительными данными.
"Препараты одного класса не обязательно одинаковы, и каждый из них должен оцениваться и предоставляться пациентам по своим достоинствам", - сказал Филлит.
В своем заявлении компания Biogen, производитель адуканумаба, не согласилась с ограничением CMS на покрытие препарата и выразила протест против двухуровневого подхода, созданного для препаратов антител, нацеленных на амилоид.
"Эти ограничения на покрытие, включая различие между ускоренным утверждением и традиционным утверждением, никогда не применялись к утвержденным FDA лекарствам для других областей заболеваний", - заявила компания Biogen.
Biogen и другие критики решения CMS утверждают, что оно лишает пациентов доступа к лекарству, которое может замедлить снижение умственных способностей, связанное с болезнью Альцгеймера, в то время как сторонники ставят под сомнение, означает ли то, что препарат удаляет бета-амилоид из мозга, что он облегчает симптомы пациентов.
Представители CMS заявили, что агентство старалось сделать процесс, приведший к сегодняшнему решению, прозрачным и основанным на фактах. Оно отметило, что собрало более 10 000 комментариев заинтересованных сторон по проекту решения и рассмотрело более 250 рецензируемых документов.
"Это окончательное Национальное определение покрытия отражает стремление CMS предоставить американской общественности прозрачное, достоверное, основанное на доказательствах решение без учета стоимости, которое принимается только после тщательного анализа отзывов общественности", - говорится в заявлении администратора CMS Чикиты Брукс-ЛаСуре.
"Этим решением мы создаем для людей с программой Medicare возможность быстрого доступа к лекарствам, которые, по мнению FDA, продемонстрировали клиническую пользу, и призываем производителей и администраторов клинических испытаний обеспечить набор в клинические испытания участников с расовым разнообразием", - добавила она.
