Клинические испытания, также называемые исследованиями, - это исследовательская программа, в рамках которой проверяется эффективность и безопасность различных вмешательств на людях с расстройствами сна. Клинические испытания предназначены для поиска новых и усовершенствованных методов оценки или лечения заболевания. В них также могут проверяться новые способы профилактики заболеваний.
Такие испытания могут быть сопряжены с риском, и нет никаких гарантий относительно их результатов. Клинические испытания проводятся поэтапно и могут длиться от нескольких недель до нескольких лет.
Этапы клинических испытаний по расстройствам сна
Клинические испытания препаратов для лечения расстройств сна обычно делятся на четыре фазы:
-
Первая фаза клинических испытаний предполагает проведение нового лечения с небольшим числом участников для определения его безопасности. Некоторые испытания первой фазы имеют ограниченное число участников, которым не помогли бы другие известные методы лечения. Другие испытания I фазы проводятся на здоровых добровольцах, чтобы определить безопасность конкретного лечения.
-
Клинические испытания фазы II направлены на выяснение того, оказывает ли новое лечение эффект на конкретное заболевание. Получается также дополнительная информация о побочных эффектах лечения. В них участвует небольшое количество людей из-за риска и неизвестных факторов.
-
Клинические испытания фазы III сравнивают новое лечение с плацебо или стандартным лечением расстройства сна. На этой фазе исследователи определяют, у какой группы меньше побочных эффектов и какие улучшения наблюдаются в наибольшей степени.
-
Клинические испытания IV фазы, также называемые постмаркетинговыми исследованиями, проводятся после утверждения препарата для лечения расстройства сна. Цель этих испытаний - дать возможность узнать больше подробностей о лечении и ответить на вопросы, которые могли возникнуть в ходе других фаз испытаний.
Участие в исследовании расстройств сна
Участников клинических испытаний случайным образом (процесс, похожий на подбрасывание монеты) распределяют либо на новый метод лечения (группа лечения), либо на текущее стандартное лечение (контрольная группа) для лечения их расстройства сна.
Рандомизация помогает избежать предвзятости (влияния на результаты исследования человеческого выбора или других факторов, не связанных с тестируемым лечением). Если для конкретного расстройства сна не существует стандартного лечения, некоторые исследования сравнивают новое лечение с плацебо (похожей на таблетку/настойку, не содержащей активного лекарства). Всех участников предупреждают о том, что вместо активного препарата они могут получить плацебо.
Что происходит в клиническом испытании расстройств сна?
В клинических испытаниях расстройств сна пациенты получают лечение, а исследователи наблюдают за тем, как это лечение влияет на них. В ходе испытания ведется тщательное наблюдение за прогрессом пациента. После завершения лечебной части исследования исследователи могут продолжить наблюдение за пациентами, чтобы собрать больше информации о влиянии лечения.
Риски клинических испытаний по расстройствам сна
Хотя клинические исследования расстройств сна сопряжены с риском для людей, которые принимают в них участие, в каждом исследовании также предпринимаются меры по защите пациентов. Только вы можете решить, стоит ли принимать участие в клинических испытаниях. Следует тщательно взвесить возможные преимущества и риски. Прежде чем принять решение, обсудите эти риски со своим врачом.
Какие вопросы нужно задавать о клинических испытаниях при расстройствах сна
Вы должны задать своему врачу следующие вопросы, если рассматриваете возможность участия в клиническом исследовании расстройств сна:
-
Какова цель исследования?
-
Что показали предыдущие исследования этого метода лечения?
-
Что может произойти в моем случае с лечением или без него?
-
Существуют ли стандартные методы лечения этого заболевания?
-
Как данное исследование сопоставляется со стандартными вариантами лечения?
Клинические исследования расстройств сна
Самый актуальный список клинических испытаний в области расстройств сна можно найти на сайте Clinicaltrials.gov по запросу "расстройства сна".
Ресурсный центр клинических испытаний Национального фонда сна также располагает информацией о конкретных клинических испытаниях, касающихся расстройств сна.
