Упадацитиниб получил одобрение FDA для лечения анкилозирующего спондилита

Хайди Сплэт

02 мая 2022 г. -- Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило бупадацитиниб (Rinvoq) в качестве перорального препарата для лечения активного анкилозирующего спондилита у взрослых, производитель препарата компания AbbVie объявила об этом 29 апреля.

Упадацитиниб, селективный и обратимый ингибитор Янус-киназы, является вторым препаратом в своем классе, одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для лечения анкилозирующего спондилита, после тофацитиниба (Xeljanz) в декабре.

Упадацитиниб теперь показан пациентам с активным анкилозирующим спондилитом (АС), у которых наблюдается недостаточный ответ или непереносимость одного или нескольких блокаторов фактора некроза опухоли (ФНО). Упадацитиниб уже одобрен FDA для взрослых с активным псориатическим артритом, умеренно и тяжело активным ревматоидным артритом и умеренно и тяжело активным язвенным колитом, у которых был недостаточный ответ или непереносимость одного или нескольких ингибиторов TNF. Препарат также одобрен для взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с рефрактерным, умеренным и тяжелым атопическим дерматитом.

Европейское агентство по лекарственным средствам выдало маркетинговое разрешение на применение будацитиниба у взрослых с активным АС в январе 2021 года.

В основе решения FDA об одобрении лежат два основных клинических исследования. В клиническом исследовании SELECT-AXIS 2 фазы 3 участвовали пациенты с неадекватным ответом или непереносимостью одного или двух биологических болезнь-модифицирующих противоревматических препаратов (bDMARDs). 44,5% пациентов с АС, рандомизированных на прием бупадацитиниба 15 мг один раз в день, достигли первичной конечной точки - не менее 40% улучшения по критериям оценки ответа Международного общества спондилоартрита (ASAS 40) через 14 недель, по сравнению с 18,2%, получавших плацебо.

Во втором исследовании, клиническом испытании SELECT-AXIS 1 фазы 2/3, упадацитиниб тестировался у пациентов, которые никогда не принимали bDMARDs и имели неадекватный ответ или непереносимость по крайней мере двух NSAIDs. В этом исследовании значительно больше пациентов, рандомизированных на 15 мг будацитиниба, достигли ASAS 40 через 14 недель, по сравнению с плацебо (51% против 26%).

Пациенты, которым был назначен будацитиниб, также продемонстрировали значительное улучшение признаков и симптомов АС, а также улучшение физической функции и активности заболевания, по сравнению с плацебо, через 14 недель. Профиль безопасности для пациентов с АС, получавших бупадацитиниб, был аналогичен тому, который наблюдался в исследованиях пациентов с ревматоидным артритом или псориатическим артритом. Потенциальные серьезные побочные эффекты включают повышенный риск смерти у пациентов в возрасте 50 лет и старше, имеющих хотя бы один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний; повышенный риск серьезных инфекций, таких как туберкулез; и повышенный риск некоторых видов рака, говорится в заявлении компании.