Из архива врача
Томми МакДонелл привыкла, что все ее телефонные звонки принимает помощник. 67-летняя художница и педагог на пенсии не могла слышать достаточно хорошо, чтобы разговаривать по телефону.
"Громкость моего телевизора, наверное, могла бы убить людей, живущих по соседству", - говорит она о своих соседях в доме престарелых, где она живет в Саузерн Пайнс, штат Северная Каролина. Рассеянный склероз усугубляет потерю слуха. "Если вы проверяете мой слух, когда мой РС в норме, то мой слух не совсем ужасен, но если вы проверяете меня, когда у моего РС плохой день, то мой слух становится все хуже и хуже".
Ее потеря слуха только усугубляет трудности с мышлением, которые иногда вызывает ее РС.
Когда она решила приобрести слуховые аппараты, у МакДонелл было два варианта: традиционный путь, требующий медицинского обследования и покупки через лицензированного профессионального продавца слуховых аппаратов, или относительно более дешевый, но все равно дорогостоящий вариант "прямо в руки".
Именно эти затраты и препятствия привели к принятию в 2017 году федерального закона, который определил новую категорию безрецептурных слуховых аппаратов, регулируемую FDA. Но безрецептурные слуховые аппараты, которые будут одобрены для лечения легкой и умеренной потери слуха у взрослых в возрасте 18 лет и старше, еще не появились. FDA должно опубликовать предлагаемые рекомендации по безрецептурным слуховым аппаратам до августа 2020 года.
После этого у общественности, включая аудиологов, врачей, производителей устройств, людей с потерей слуха и всех остальных, у кого есть сомнения, будет время высказать свое мнение, прежде чем рекомендации будут окончательно утверждены. До тех пор, а возможно, и еще долгое время после этого, в мире слуховых аппаратов будет трудно ориентироваться.
Зачем нужна новая этикетка?
Хотя примерно 30 миллионов американцев страдают потерей слуха, слуховыми аппаратами пользуются лишь от одного до трех из 10 взрослых старше 50 лет, которым они могли бы помочь. Это важно, потому что потеря слуха может привести к социальной изоляции, ухудшению памяти и навыков мышления, а также к повышению риска развития деменции. Но слуховые аппараты - основной метод лечения потери слуха у пожилых людей - для многих американцев просто недоступны.
Пара слуховых аппаратов стоит в среднем 5 600 долларов США - стоимость, которую медицинская страховка обычно не покрывает. Для того чтобы получить слуховые аппараты, люди с потерей слуха должны пройти медицинское обследование, чтобы исключить малую вероятность серьезной медицинской проблемы, вызвавшей потерю слуха, или подписать отказ от обследования. Купить слуховые аппараты можно только через аудиолога или лицензированного продавца слуховых аппаратов, который имеет право проверять слух и продавать слуховые аппараты.
Стоимость слуховых аппаратов покрывает эти профессиональные услуги и может включать до 4 лет последующего наблюдения без дополнительной оплаты. Однако специалисты по слухопротезированию обычно заключают контракты лишь с несколькими брендами. Это означает, что выбор специалиста ограничивает человека в выборе слуховых аппаратов, а смена аудиолога в результате местонахождения или личных предпочтений может привести к тому, что человеку придется менять и слуховые аппараты.
Отчасти из-за этих препятствий, когда человек начинает терять слух, он ждет в среднем 7 лет, прежде чем обратиться за помощью.
"Они слышали ужасные истории", - говорит Ставрос Басеас, доктор философии, генеральный директор компании Sound World Solutions, производящей слуховые аппараты. "Они знают, что слуховые аппараты очень дорогие. Они знают, что им придется пройти через аудиолога, и эстетика тоже играет свою роль. Слуховые аппараты указывают на старость".
Первый аудиолог МакДонелл подобрал ей пару слуховых аппаратов за 5800 долларов, но МакДонелл они не понравились. "Казалось, что они не очень хорошо сидят, а поскольку они такие дорогие, я постоянно боялась, что они выпадут из моих ушей", - говорит она. Кроме того, ей показалось, что сам аудиолог тоже не очень подходит, поэтому она попробовала обратиться к другому. Но второй аудиолог работал только с тем типом слуховых аппаратов, пара которых стоила 10 000 долларов. МакДонелл решила повременить.
Отказ от посредника
Поскольку безрецептурные слуховые аппараты были недоступны, единственным вариантом для МакДонелла было нечто среднее между безрецептурными и традиционными слуховыми аппаратами. Это самонастраивающиеся слуховые аппараты, продаваемые непосредственно потребителю. Производители этих слуховых аппаратов, которые отвечают всем тем же нормам FDA, что и их более дорогие аналоги, продаваемые в кабинете аудиолога, избавляют покупателей от необходимости идти в клинику слуховых аппаратов, держа в штате специалистов по слуху.
Таким образом, слуховые аппараты по-прежнему выдаются лицензированным специалистом, но без дорогостоящего посредника. Это снижает затраты производителя аппарата, и часть этой экономии передается конечному пользователю.
"Вы можете купить слуховой аппарат только онлайн или по телефону через специалиста", - говорит Кристиан Гормсен, генеральный директор компании Eargo, которая производит слуховые аппараты и продает их напрямую потребителям. "У нас в штате есть профессиональные аудиологи, которые поддерживают клиентов по всей стране". По его словам, слуховые аппараты Eargo никогда не будут продаваться в аптеках или больших магазинах, где в конце 2020 года можно будет найти безрецептурные слуховые аппараты. (Компания Sound World Solutions также предлагает слуховые аппараты "прямо для потребителя").
По телефону или через Интернет покупатели предоставляют специалистам ту же медицинскую информацию, что и в кабинете аудиолога, и говорят, что понимают, что это медицинское устройство и не подходит для людей моложе 18 лет.
Слуховые аппараты, продаваемые напрямую потребителям, поставляются с заводскими настройками для потери слуха, от легкой до тяжелой. Аудиологи, которые продают слуховые аппараты в своих клиниках, говорят, что заводские предустановки недостаточно хороши. "Слуховой аппарат, который настраивает профессионал, настраивается на предписанные цели, основанные на научных исследованиях, так что громкость устанавливается в соответствии с тем, как человек слышит именно на этих частотах", - говорит Синтия Хоган, доктор философии, аудиолог и директор программы по слуху в клинике Майо в Рочестере, штат Массачусетс.
Но, по словам Гормсена из компании Eargo, слуховые аппараты прямого потребления делают почти то же самое. Они предварительно настроены на улучшение слуха на тех частотах, на которых, согласно исследованиям, чаще всего происходит потеря слуха на каждом уровне тяжести. "Это правда, что мы не подбираем каждый аппарат индивидуально, но [профессиональная настройка] - это древний побочный продукт того времени, 30 лет назад, когда [слуховые аппараты] действительно нуждались в настройке", - говорит он. "Предварительные настройки основаны на данных и устанавливаются опытными аудиологами, так что это то, как вы настраивали бы их в клинике".
Некоторые слуховые аппараты прямого потребления, такие как Sound World, позволяют пользователям загружать приложение и настраивать свое устройство, не ограничиваясь стандартными настройками. "Это программное обеспечение для настройки, такое же, как использует аудиолог, но это делает конечный пользователь", - говорит Басеас.
МакДонелл решила купить слуховые аппараты Eargo, которые настраиваются непосредственно потребителем, вместо варианта стоимостью 10 000 долларов, предложенного ее аудиологом. При цене от $1 450 до $2 550 за три различные модели, предлагаемые онлайн-компанией, они стоили менее половины цены ее первой пары слуховых аппаратов. Она не считает, что упускает какую-либо поддержку, избегая обычно требуемого личного визита к аудиологу.
"Они прекрасно разговаривают по телефону. Их видеоролики дают лучшие инструкции. На сайте легко ориентироваться. А если понадобится, они пообщаются с вами онлайн через Skype", - говорит МакДонелл. "Лично я не чувствую необходимости с кем-то встречаться".
Самое главное, что слуховые аппараты работают. "Я слышу, как из кассы выходит тепло", - говорит она. "Я не думаю, что люди с нормальным слухом могут это сделать". Помогают ли слуховые аппараты предотвратить дальнейшую потерю слуха? Узнайте больше.
Неисследованные воды
Слуховые аппараты, продающиеся непосредственно потребителю, облегчают некоторые проблемы, связанные с ценой и доступом, из-за которых группа исследователей рекомендовала FDA создать новую категорию безрецептурных слуховых аппаратов. Они призывали к созданию более доступных устройств, которые бы передавали контроль в руки пользователя - контроль как над настройками самого устройства, так и над их выбором.
Поскольку до официального утверждения безрецептурных слуховых аппаратов FDA еще как минимум год, FDA предупредило компании в письме, чтобы они не называли свои устройства безрецептурными слуховыми аппаратами преждевременно. Не все компании прислушались к предупреждению. Поэтому покупателям следует помнить, что любое устройство, которое в настоящее время маркируется как безрецептурный слуховой аппарат, не было оценено FDA.
"На данный момент безрецептурных слуховых аппаратов не существует. Если кто-то называет их таковыми, это нарушает закон. Официальных правил, определяющих безрецептурные слуховые аппараты, пока нет", - говорит Пол Килени, доктор философии, аудиолог и директор Michigan Hearing при Мичиганском университете. "Все, что вы покупаете, обозначенное как безрецептурный слуховой аппарат, таковым не является".
Тогда что же представляют собой все эти устройства, похожие на слуховые аппараты, которые вы уже можете купить в Walmart, Best Buy и других магазинах и аптеках? Независимо от того, как они называются на упаковке - а вы увидите много разных названий - любые слуховые аппараты, которые вы можете купить сейчас без рецепта, без специалиста, являются персональными звукоусиливающими устройствами, или ПСУУ. Они не регулируются FDA, и производители устройств не должны продавать их для лечения потери слуха. Вместо этого они могут продавать их для наблюдения за птицами или шпионажа - занятий, в которых даже человек с нормальным слухом захочет увеличить громкость окружающих звуков.
Они различаются по цене - от менее 10 долларов до почти 1000 долларов - а также по качеству, производительности и тому, насколько хорошо пользователи могут их запрограммировать. Исследования показывают, что некоторые из них работают почти так же хорошо, как традиционные слуховые аппараты, в то время как другие оставляют пользователя в худшем положении, чем без вспомогательного устройства вообще. Некоторые не могут отфильтровать фоновый шум, повышая громкость всех окружающих звуков, а не только тех, которые вы хотите услышать.
Потребность рынка?
Пока никто не знает, какое место займет безрецептурный слуховой аппарат на этом рынке. Будет ли он лучше, чем PSAP, но не так хорош, как традиционный слуховой аппарат? Будет ли это просто PSAP - со всеми его вариациями в цене, качестве и производительности - под новым, более надежным названием? Или это будет такой же традиционный слуховой аппарат без оценки и поддержки специалиста по слуху?
"Для того чтобы люди могли предложить его по более доступной цене, самое простое и самое дорогое, что можно убрать - это поддержку", - говорит Гормсен из Eargo, чья компания не будет предлагать безрецептурный вариант.
Компания Sound World, чей PSAP, наряду с аппаратами Soundhawk и Etymotic BEAN, показал в исследованиях почти такие же результаты, как и традиционные слуховые аппараты, утверждает, что ее слуховой аппарат PSAP, предназначенный непосредственно для потребителей, и готовящийся к выпуску безрецептурный слуховой аппарат будут отличаться только названием. "Наше устройство продается как слуховой аппарат, и такое же идентичное устройство продается как PSAP. Мы намерены, чтобы одно и то же устройство было квалифицировано как безрецептурный слуховой аппарат", - говорит Басеас. "Это идентичные устройства, с какой стороны на них ни посмотри. Я сделал их такими, чтобы доказать свою точку зрения. Нет никакой разницы между характеристиками этих устройств, есть только способ их регулирования".
Качество других готовящихся к выпуску безрецептурных слуховых аппаратов еще предстоит выяснить.
А у специалистов по слухопротезированию есть опасения. Во-первых, причиной потери слуха может быть медицинская проблема, которую необходимо решить. И аудиологи, и лицензированные продавцы слуховых аппаратов обучены распознавать такие проблемы и показывать клиентам, как получить необходимую помощь.
"Если у кого-то деформация уха, дренаж из уха, внезапная потеря слуха, головокружение, потеря слуха только на одно ухо - что может быть вызвано опухолью на слуховом нерве - это вещи, которые необходимо исследовать", - говорит Хоган. Она повторяет опасения, высказанные четырьмя ассоциациями слухопротезистов в недавнем консенсусном документе, который они написали в ответ на появление безрецептурных слуховых аппаратов.
Но некоторые производители слуховых аппаратов, готовые выйти на безрецептурный рынок, в том числе Басеас из Sound World, говорят, что аудиологи, высказывающие подобные опасения, просто хотят защитить свою территорию. "Исходя из этой логики, вы не должны принимать безрецептурный аспирин, опасаясь, что причиной вашей головной боли может быть опухоль мозга", - говорит он. "Используя эту тактику запугивания, мы не даем людям использовать слуховые аппараты как можно раньше".
Более того, поскольку так много людей отказываются от рекомендованного медицинского обследования, ученые, рекомендовавшие категорию безрецептурных препаратов, говорят, что "нет никаких доказательств того, что обследование или отказ от него дает какую-либо клинически значимую пользу".
Еще одно опасение аудиологов заключается в том, что, получив полный контроль над своим устройством, пользователи будут увеличивать громкость слишком сильно. "Мы не знаем, что громкость будет [достаточной] для того, чтобы действительно помочь им так, как это должно быть, а также на безопасном уровне, чтобы потребитель был защищен от дальнейшей потери слуха", - говорит Хоган.
Это тоже рассматривается некоторыми как защита дерна, а не как законное беспокойство. "Нигде нет документального подтверждения того, что это [тип потери слуха] когда-либо происходило", - говорит Басеас. "Они продвигают ограничения на максимальную громкость безрецептурных слуховых аппаратов, чтобы защитить свой рынок".
По цифрам
15%: Процент взрослых в США в возрасте 18 лет и старше, имеющих ту или иную степень потери слуха.
50%: Процент взрослых в США старше 75 лет, у которых есть проблемы со слухом. Для взрослых в возрасте от 65 до 74 лет этот показатель составляет 25%, для 55-64-летних - 8,5%.
2x: Вероятность потери слуха у мужчин в возрасте от 20 до 69 лет по сравнению с женщинами.
28,8 миллиона: Предполагаемое число американцев, которым полезны слуховые аппараты.
Найдите больше статей, просмотрите предыдущие выпуски и прочитайте текущий номер журнала "Доктор".
