Pfizer добивается одобрения обновленной бустерной вакцины COVID

Кэролин Крист

23 авг. 2022 - Компания Pfizer направила в FDA заявку на получение разрешения на экстренное использование обновленной вакцины COVID-19 для осеннего применения, сообщила компания в понедельник.

Вакцина, адаптированная для вариантов BA.4 и BA.5 Omicron, будет предназначена для возрастной группы от 12 лет и старше. Если FDA даст разрешение, дозы могут быть отгружены уже в сентябре.

"Быстро увеличив объемы производства, мы готовы немедленно начать распространение бивалентных бустеров Омикрон BA.4/BA.5, если это будет разрешено, чтобы помочь защитить людей и семьи, готовясь к возможным осенним и зимним всплескам заболеваемости", - сказал в заявлении Альберт Бурла, доктор философии, председатель и генеральный директор компании Pfizer.

Ранее в этом году FDA предписало производителям вакцин, таким как Pfizer и Moderna, обновить свои прививки, чтобы они были нацелены на BA.4 и BA.5, которые лучше справляются с иммунитетом от предыдущих вакцин и предыдущих инфекций.

США заключили контракт на покупку 105 миллионов доз вакцины Pfizer и 66 миллионов доз вакцины Moderna, по данным The Associated Press. Ожидается, что компания Moderna также скоро подаст свою заявку в FDA.

Новые уколы направлены как на оригинальный белок спайк коронавируса, так и на мутации спайков, которые несут BA.4 и BA.5. На данный момент BA.5 является причиной 89% новых инфекций в США, за ним следует BA.4.6 с 6,3% и BA.4 с 4,3%, согласно последним данным CDC.

Невозможно сказать, останется ли BA.5 доминирующим штаммом этой зимой или его заменит новый вариант, сообщает AP. Но чиновники общественного здравоохранения поддержали обновленную вакцинацию как способ борьбы с последними штаммами и повторного повышения иммунитета.

На прошлой неделе Великобритания стала первой страной, разрешившей еще одну из обновленных вакцин Moderna, которая добавляет защиту против BA.1, или оригинального штамма Omicron, который стал доминирующим прошлой зимой. Европейские регулирующие органы рассматривают эту вакцину, сообщает AP, но США решили не использовать эту версию, поскольку новые варианты Omicron стали доминирующими.

Чтобы одобрить новейшую прививку от Pfizer, FDA будет опираться на научные испытания предыдущих обновлений вакцины, а не новейших бустеров, чтобы решить, следует ли ускорить выпуск обновленных прививок на осень, сообщает AP. Этот метод похож на то, как вакцины против гриппа обновляются каждый год без проведения крупных исследований, занимающих месяцы.

Ранее компания Pfizer объявила результаты исследования, которое показало, что более раннее обновление вакцины Omicron значительно повысило уровень антител, способных бороться с вариантом BA.1, и обеспечило некоторую защиту от BA.4 и BA.5. Последняя заявка компании на FDA содержит эти данные и результаты испытаний на животных новейшего бустера, сообщает AP.

В ближайшие недели Pfizer начнет испытания с использованием бустера BA.4/BA.5, чтобы получить больше данных о том, насколько эффективна новейшая прививка. Компания Moderna начала аналогичное исследование.

Полные результаты этих исследований не будут получены до осенней кампании по ревакцинации, поэтому FDA и чиновники общественного здравоохранения призвали подготовить обновленную вакцину к распространению в сентябре.

"Очевидно, что ни одна из этих вакцин не сможет полностью предотвратить инфекцию, - сказала AP Рейчел Прести, доктор медицинских наук, исследователь испытаний Moderna и специалист по инфекционным заболеваниям в Вашингтонском университете в Сент-Луисе.

Но предыдущие исследования вариантов вакцин-бустеров показали, что "вы все равно получите более широкий иммунный ответ при использовании вакцины-бустера, чем при использовании той же вакцины", - сказала она.