FDA признает недостатки в реагировании на нехватку детских молочных смесей

Кара Мюрез Репортер HealthDay

Репортер HealthDay

СРЕДА, 21 сентября 2022 года (HealthDay News) - В докладе, опубликованном во вторник, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США признало многочисленные недостатки в своей реакции на дефицит детских молочных смесей в начале этого года.

"Если у вас нет понимания того, как все эти вещи сочетаются друг с другом, то, когда вы попадаете в кризис или дефицит, у вас возникают реальные проблемы", - сказал комиссар FDA Роберт Калифф в интервью Associated Press. "В значительной степени именно это и произошло".

Среди проблем, отмеченных в отчете, были устаревшие системы обмена данными, а штат и подготовка пищевых инспекторов были ниже нормы. Агентство также не имело достаточного представления о цепочках поставок и процедурах производства детских молочных смесей.

Отчет на 10 страницах появился через восемь месяцев после того, как агентство закрыло завод компании Abbott по производству детских смесей в Мичигане на фоне проблем с безопасностью и сообщений о заболеваниях младенцев. Анализ проводился под руководством высокопоставленного чиновника, который опросил около 60 сотрудников агентства.

Хотя осведомитель пытался предупредить FDA о проблемах в сентябре 2021 года, агентство не проводило расследование до февраля следующего года.

К тому времени четыре младенца были больны, а двое умерли. FDA все еще расследует, есть ли связь между этими младенцами и молочной смесью, сообщает AP.

"Жалобы информаторов поступают в агентство разными путями, из разных источников", - сказал AP доктор Стивен Соломон, директор Центра ветеринарной медицины и человек, курировавший проверку. "Одной из мер, которую мы уже приняли, является обеспечение того, чтобы, как бы они ни поступали в агентство, их сортировали и передавали на нужные уровни руководства".

Задержки с почтой были одной из причин того, что FDA не узнало о жалобе раньше, согласно информации, предоставленной агентством Конгрессу. Другой причиной была неспособность эскалации заявлений информатора.

Согласно отчету, "неадекватные процессы и отсутствие ясности в отношении жалобы информатора" FDA, вероятно, способствовали задержкам.

Проблемы с доставкой, с которыми столкнулись "сторонние компании по доставке", привели к задержкам в тестировании образцов бактерий, и агентство столкнулось с трудностями при тестировании на редкую, но потенциально смертельно опасную бактерию кронобактер, которая была связана со вспышкой детской молочной смеси.

Продолжение

Еще больше проблем было вызвано пандемией, когда агентство пропустило инспекции после отстранения инспекторов от работы, а также из-за случаев заболевания COVID среди сотрудников агентства, говорится в отчете.

FDA планирует добиваться новых полномочий, которые потребуют от компаний предоставления образцов и записей о цепочках поставок, качестве и безопасности продукции.

В отчете также содержится просьба к Конгрессу о выделении средств на улучшение проверок и стандартов детских молочных смесей. Это позволит увеличить финансирование и полномочия по найму новых экспертов в пищевом отделе FDA, а также улучшить технологию обмена данными о проверках FDA, жалобах потребителей и результатах испытаний.

Тем не менее, отчет не заходит достаточно далеко, сказал в своем заявлении Скотт Фабер, представитель Экологической рабочей группы.

"Эта внутренняя оценка рассматривает симптомы болезни, а не предлагает лекарство", - сказал Фабер. "Ничто в этой оценке не затрагивает фрагментированную структуру руководства, которая привела к критическим сбоям в коммуникации".

Проблемы на заводе Abbott в феврале вызвали значительный дефицит молочных смесей и привели к тому, что Соединенные Штаты доставили по воздуху около 80 миллионов бутылочек молочных смесей из других стран.

Дополнительная информация

В Центрах по контролю и профилактике заболеваний США есть больше информации о кронобактерии.