FDA приостанавливает использование препаратов COVID, неэффективных против омикрона

Меган Брукс

25 января 2022 г. -- FDA пересмотрело разрешение на экстренное использование (EUA) двух комбинаций моноклональных антител для лечения легкой и средней степени тяжести COVID-19, поскольку они не эффективны против доминирующего варианта Omicron.

Это препараты бамланивимаб в сочетании с этезевимабом от Eli Lilly, разрешение на применение которого было получено в феврале 2021 года, и касиривимаб с имдевимабом от Regeneron, получивший EUA в ноябре 2020 года.

Действия FDA согласуются с рекомендациями Группы по руководству лечением COVID-19 Национального института здоровья (NIH), которая недавно рекомендовала не использовать эти препараты из-за сниженной активности против омикрона и потому, что тестирование в режиме реального времени для выявления редких вариантов, отличных от омикрона, не является легкодоступным.

Поскольку данные показывают, что эти препараты маловероятно активны в отношении варианта Омикрон, который циркулирует с очень высокой частотой на территории США, эти препараты в настоящее время не разрешены к применению в штатах, территориях и юрисдикциях США, - сказала в своем заявлении Патриция Каваццони, доктор медицинских наук, директор Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA.

Пересмотр этих EUA позволяет не подвергать пациентов побочным эффектам, таким как реакции в месте инъекции или аллергические реакции, которые могут быть потенциально серьезными, от конкретных лечебных средств, которые, как ожидается, не принесут пользы пациентам, инфицированным или подвергшимся воздействию варианта omicron, добавила она.

FDA заявило, что если данные покажут, что препараты вновь эффективны против циркулирующего коронавируса, они могут быть снова разрешены к применению.

Министерство здравоохранения и социального обеспечения прекращает распространение этих специфических моноклональных антител среди штатов, сообщает The Washington Post.

АМА на борту

Американская медицинская ассоциация поддерживает решение FDA.

Учитывая последние данные о том, что омикронный вариант SARS-CoV-2 является причиной 99% текущих инфекций COVID-19, мы рады, что FDA следует научным данным и ограничивает использование моноклональных антител только теми препаратами, которые эффективны против омикронного варианта, - сказал в своем заявлении президент АМА Джеральд Е. Хармон, доктор медицины,

Важно отметить, сказал Каваццони из FDA, что существует еще несколько препаратов, которые, как ожидается, будут эффективны против Omicron. К ним относятся две противовирусные таблетки, разрешение на применение которых было получено в прошлом месяце: ритонавир плюс нирматрелвир (от Pfizer) и молнупиравир (от Merck).

Сотровимаб от GlaxoSmithKline и ремдезивир от Gilead Sciences, как ожидается, также будут работать против омикрона?