Почему результаты теста на COVID идут так долго
Кэтлин Доэни
14 января 2022 г. - Поскольку по США прокатилась разновидность Omicron, на которую теперь возлагают ответственность за более чем 98% случаев заражения COVID-19, спрос на анализы в лабораториях резко возрос - тем более, что домашние антигенные тесты в дефиците.
Растут и жалобы сдающих анализы, которые повторяют этот тревожный вопрос:
Почему так долго нет результатов?
Обещанное время получения результатов от 24 до 48 часов растягивается до нескольких дней, а люди думают, стоит ли им изолироваться или продолжать работать по обычному графику.
Увеличение объема - это, конечно, одна из основных причин, но не единственная.
"Вы удивитесь, узнав, какие бывают задержки по времени", - говорит Дэн Милнер, доктор медицины, главный врач Американского общества клинической патологии, организации, объединяющей специалистов лабораторий и патологоанатомов.
По словам Милнера и других экспертов, путь носового мазка - от места сбора до получения результатов анализа по СМС или электронной почте - более увлекателен и сложен, чем многие люди думают. Множество этапов на этом пути, а также кадровые и другие проблемы, включая вспышки COVID-19 среди сотрудников лаборатории, могут затянуть время получения результатов.
Во-первых, проблема объема
Национальная статистика, а также ежедневные данные отдельных лабораторий отражают бум запросов на анализы.
11 января среднее количество запросов на тесты COVID-19 в США достигло почти 2 миллионов в день, что на 43% больше, чем за 14-дневный период.
К 12 января Quest Diagnostics, клиническая лаборатория с более чем 2 000 мест обслуживания пациентов в США, зарегистрировала 67,6 миллиона тестов COVID с момента запуска услуги в 2020 году. Это примерно на 3 миллиона больше, чем 21 декабря, когда их общее количество составило 64,7 миллиона.
В лаборатории клинической микробиологии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе ежедневно обрабатывается более 2000 тестов COVID, тогда как месяц назад их было 700-800, говорит Омай Б. Гарнер, доктор философии, директор по клинической микробиологии системы здравоохранения Калифорнийского университета. И он не считает, что спрос достиг своего пика.
В Тусоне, штат Аризона, в компании Paradigm Site Services, которая заключает контракты с местными органами власти, предприятиями и другими организациями на проведение анализов, проводится 4000 анализов в день, по сравнению с 1000 в начале ноября, говорит Стивен Келли, генеральный директор.
Помимо объема, существуют и другие препятствия, мешающие достижению намеченных сроков.
Сбор мазков, забор, транспортировка
"Люди неправильно понимают весь процесс, - говорит Гарнер. Одно из основных заблуждений заключается в том, что мазок анализируется непосредственно в месте сбора. Обычно это не так - исключением являются некоторые быстрые (и дорогостоящие) ПЦР-тесты.
После взятия назального материала образец запечатывается в пробирку и отправляется в лабораторию. Он может быть доставлен курьером в местную ближайшую лабораторию, а может быть отправлен гораздо дальше, особенно если он собран в сельской местности.
"У кого-то могут взять мазок, а мазок должен быть отправлен за пределы штата, - говорит Гарнер.
И даже мазок, доставленный курьером в местную лабораторию, может занять больше времени, чем ожидалось, если движение на дорогах затруднено или погода испортилась.
По словам Келли из компании Paradigm, в пути важно соблюдать температурный режим. "Образцы должны храниться при правильной температуре". Курьеры часто хранят образцы в холодильниках для их транспортировки.
Прибытие в лабораторию
Как только мазок прибывает в лабораторию, образец должен быть зарегистрирован.
Далее, как быстро он будет исследован, зависит от объема одновременно поступающих анализов, а также от загруженности лаборатории с учетом персонала и оборудования для анализа образцов.
Еще одним фактором является укомплектованность лаборатории персоналом. Поскольку спрос на тесты увеличился, лабораториям трудно набрать достаточное количество сотрудников. По словам Гарнера, в разных штатах разные требования, но специалисты, проводящие анализ анализов, должны быть клиническими лаборантами с соответствующей подготовкой и опытом. Как и другие предприятия, лаборатории имеют дело с сотрудниками, которые заразились COVID-19 и должны уйти с работы для изоляции.
Потенциальные сотрудники лаборатории также должны хорошо справляться с ситуацией высокого давления, говорит Келли. За последние 3 недели его компания наняла еще 30 работников, в результате чего общее число сотрудников достигло 160. Некоторые работают 7 дней в неделю.
Испытательное оборудование - или его отсутствие - также может замедлить процесс.
Хотя Гарнер говорит, что его часто спрашивают, не появляются ли поддельные испытательные лаборатории, он утверждает, что не знает ни об одной. А проверить полномочия лаборатории достаточно просто.
Легальные лаборатории сертифицированы в соответствии с CLIA - поправками 1988 года о совершенствовании клинических лабораторий. Согласно CLIA, федеральные стандарты применяются ко всем американским учреждениям или объектам, в которых проводятся исследования образцов человеческой крови для оценки состояния здоровья или диагностики, профилактики или лечения заболеваний. В CDC есть инструмент поиска лабораторий CLIA, позволяющий найти лабораторию по названию и проверить ее сертификацию.
Государства также могут предоставить информацию о сертификации и других деталях тестирования. Например, Целевая группа по тестированию COVID-19 в Калифорнии публикует список лабораторий с указанием их местонахождения, количества тестов, проводимых еженедельно, и среднего времени выполнения.
Анализ в лаборатории
Для выявления COVID-19 лаборатории проводят два типа анализов. Тесты на антигены выявляют определенные белки вируса.
"Лабораторные тесты на антигены не сильно отличаются от быстрых домашних тестов, говорит Милнер. Для выявления вируса используется контрольная линия и тестовая линия.
Тесты ПЦР (полимеразная цепная реакция) выявляют генетический материал вируса.
"РНК извлекается из образца и очищается с помощью нашего прибора для экстракции, - говорит Мэрайя Корбит, менеджер по соблюдению нормативных требований в Paradigm Laboratories.
Добавляются специальные химикаты и ферменты. ПЦР-машина, называемая термоциклером, выполняет серию этапов нагревания и охлаждения для анализа образца. Технология ПЦР позволяет ученым амплифицировать небольшое количество РНК из образцов в ДНК, которая реплицируется до тех пор, пока не будет обнаружен вирус.
Одно из химических веществ излучает флуоресцентный свет, если вирус находится в образце. Этот сигнал регистрируется аппаратом ПЦР.
Тест ПЦР может также дать представление о том, сколько вируса у человека, говорит Крис Джонсон, доктор медицины, медицинский директор Paradigm Site Services.
После начала анализа можно оценить, сколько времени займет получение результатов, говорит Милнер.
Самый длительный анализ - это анализ ПЦР, который варьируется от лаборатории к лаборатории, но часто занимает около 1,5-2 часов, говорит он. Анализ на антиген занимает "максимум 20 минут", - говорит Милнер.
В случае с быстрыми ПЦР-тестами, которые обещают результаты через 1-2 часа или даже меньше, но могут стоить 300 долларов, время обработки может быть изменено, чтобы получить результаты быстрее, говорит Милнер. В целом, положительный результат проявляется быстрее, чем отрицательный. "Если вы читаете его в режиме реального времени, вы можете получить положительный результат через 20-30 минут и сообщить о нем".
Учреждения, предлагающие экспресс-тесты, могут проводить только тестирование на COVID и обрабатывать тесты в одном и том же месте, говорит Милнер, что позволяет ускорить процесс. Если они сертифицированы CLIA, то качество этого теста должно быть в порядке", - говорит он.
Определение лабораторией времени выполнения небыстрых тестов может отличаться от определения человека, ожидающего результат. Quest Diagnostics, например, утверждает, что срок выполнения теста начинается в конце дня забора образца и заканчивается в конце дня получения результатов.
Проверка результатов
Положительный результат сообщается как таковой, равно как и отрицательный. "Подтверждающего тестирования не существует", - говорит Гарнер. "Вот почему лаборатории должны проводить надежные тесты".
Но тест повторяется, если первоначальный результат не является убедительным, говорит Гарнер. А если и во второй раз результат будет неубедительным? "Мы выдаем его как неопределенный", и можно заказать еще один тест.
После завершения результаты отправляются по СМС или электронной почте.
Долгосрочные решения
Поскольку в ближайшем будущем снижения спроса не предвидится, необходимы долгосрочные решения.
"С точки зрения лаборатории, мы все очень расстроены тем, что у нас нет инфраструктуры и мощностей для удовлетворения потребностей", - говорит Гарнер. "В целом, мы не создали инфраструктуру тестирования, необходимую для борьбы с пандемией".
По его словам, в начале пандемии, когда спрос только увеличился, "мы должны были рассматривать это как необходимость создания инфраструктуры".
Между тем, директора лабораторий знают, насколько важны своевременные результаты, но не хотят жертвовать скоростью ради точности. "Мы хотим быть уверены, что все сделано правильно", - говорит Келли.
