Подходят ли вам клинические испытания при раке молочной железы?

Если у вас рак молочной железы и вы рассматриваете возможность участия в клинических испытаниях, узнайте у врача, чего следует ожидать.

Исследователи, как правило, врачи, сравнивают наилучшее имеющееся лечение и новое лечение.

?

Зачем проводить клинические испытания?

Клинические испытания помогают врачам решить такие вопросы, как:

• Является ли лечение безопасным и эффективным?

• Является ли лечение потенциально лучшим, чем уже имеющееся?

• Каковы побочные эффекты лечения?

• Есть ли у лечения какие-либо риски?

• Насколько хорошо работает лечение?

• Какова максимально допустимая доза препарата?

Виды клинических исследований

Все клинические испытания проводятся в несколько этапов, каждый из которых предназначен для получения конкретной информации. Каждый новый этап клинического испытания основывается на информации, полученной на предыдущих этапах.

Участники могут быть допущены к клиническим испытаниям на разных фазах в зависимости от состояния здоровья. Большинство участников клинических испытаний принимают участие в фазе III.

Фаза I клинических испытаний

изучают безопасность нового метода лечения рака молочной железы. Определяется, какие дозы безопасно давать и каким способом - через рот, или вводить в вену или мышцу - и как часто их следует давать. В клинических испытаниях первой фазы обычно участвует очень небольшое число людей.

Клинические испытания фазы II

проводятся, если лечение признано безопасным в ходе фазы I. В исследованиях фазы II проверяется, эффективно ли лечение у людей с прогрессирующим заболеванием и при некоторых видах рака. В клинических испытаниях фазы II обычно участвует менее 100 человек.

Клинические испытания фазы III

сравнивают новое лечение со стандартным, чтобы определить, какое из них лучше. В этих испытаниях могут участвовать сотни людей по всей стране. Если лечение хорошо зарекомендовало себя в исследованиях III фазы, оно может быть одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.

Кто может принять участие?

В каждом клиническом исследовании рака молочной железы участвуют пациентки с определенными заболеваниями и симптомами. Если вы подходите под требования исследования, вы можете принять в нем участие.

Вы пройдете обследование, чтобы убедиться, что вы подходите для участия в исследовании.

Преимущества

Вы можете получить лечение до того, как оно станет общедоступным. Исследуемое лечение может оказаться более эффективным, чем обычное.

Вы можете предоставить исследователям информацию, необходимую для разработки новых процедур и внедрения новых методов лечения.

Ваши расходы на лечение могут быть меньше, поскольку многие анализы и визиты к врачу, непосредственно связанные с клиническим исследованием, оплачиваются компанией или агентством, спонсирующим исследование. Обязательно обсудите стоимость лечения с врачами и медсестрами, проводящими клиническое исследование.

Недостатки

Обычно не все риски и побочные эффекты нового лечения известны в начале клинического испытания. Большинство методов лечения имеют потенциальные побочные эффекты. Вам расскажут обо всех известных возможных побочных эффектах до того, как вы станете участником клинического испытания. Вы также узнаете о "новых" побочных эффектах, которые стали известны во время участия в исследовании.

Если вы примете участие в исследовании, вы можете не получить новый изучаемый метод лечения. Во многих клинических исследованиях рака молочной железы новое лечение сочетается с уже существующим и сравнивается с текущим лечением. Участников случайным образом распределяют на получение либо новой комбинации, либо обычного лечения. Это будет объяснено вам до того, как вы решите принять участие.

Новое лечение может не подойти вам, даже если оно помогает другим.

Страховщики не всегда покрывают все расходы, связанные с участием в клиническом исследовании. Поговорите со своим страховщиком, прежде чем принять решение об участии.

Могут возникнуть неудобства, такие как более частые анализы, больше времени на прием к врачу и обязательства по поездкам.

Безопасно ли это?

Все пациентки с раком молочной железы сталкиваются с новым миром медицинских терминов и процедур. Страхи и мифы об "экспериментах" или "роли подопытного кролика" - обычные опасения. Понимание того, о чем идет речь, может помочь вам лучше к этому относиться.

Личная информация, собранная о вас в ходе испытания, останется конфиденциальной и не будет сообщена с указанием вашего имени.

Участники испытаний обычно получают лечение в тех же местах, где проводится стандартное лечение - в клиниках или кабинетах врачей.

За участниками будут внимательно наблюдать, а данные об их случаях будут тщательно регистрироваться, анализироваться и сравниваться с данными других участников испытания. Между процедурами вам могут назначить дополнительные визиты, чтобы убедиться в отсутствии неожиданных побочных эффектов.

Для обеспечения благополучия добровольцев предусмотрены многочисленные меры предосторожности. Эти меры не могут гарантировать, что у вас не будет осложнений, но они стараются максимально снизить риск. Клинические испытания проходят под наблюдением исследовательского совета.

Если в любой момент исследования ваш врач сочтет, что в ваших интересах прекратить лечение, вы сможете это сделать. Это никоим образом не повлияет на вашу способность лечиться в будущем.

Присоединение к исследованию

Участники клинических исследований рака молочной железы являются добровольцами. Несмотря на то, что врачи могут предложить пациенткам принять участие в клиническом исследовании, решение об этом принимают сами пациентки.

Прежде чем принять участие в каком-либо исследовании рака молочной железы, вас попросят дать информированное согласие на участие. Информированное означает, что вам, как пациенту, предоставлена вся доступная информация, чтобы вы могли понять, в чем заключается участие в конкретном клиническом исследовании. Врачи и медсестры, проводящие исследование, объяснят вам суть лечения, включая его возможные преимущества и риски.

Вам будет предоставлена форма информированного согласия, которую необходимо внимательно прочитать и изучить. Прежде чем подписать его, узнайте как можно больше о клиническом исследовании, в том числе о том, с какими рисками вы можете столкнуться. Попросите врача или медсестру объяснить непонятные части бланка или исследования.

Если вы решите участвовать, вы подпишете форму согласия. Если вы решите не участвовать в исследовании, это не помешает вам получить другую доступную медицинскую помощь.

Ваша подпись на форме информированного согласия не обязывает вас к участию в исследовании. Даже если вы подпишите форму, вы можете в любой момент покинуть исследование и получить другие доступные виды лечения.

Процесс получения информированного согласия продолжается. После того как вы дали согласие на участие в клиническом исследовании рака молочной железы, вы будете продолжать получать любую новую информацию о вашем лечении, которая может повлиять на ваше желание остаться в исследовании.

Вопросы, которые следует задать

• Какова цель этого испытания?

• Какие виды анализов и лечения оно включает? Как проводятся эти исследования?

• Что может произойти в моем случае с применением или без применения этого нового метода лечения?

• Существуют ли стандартные варианты лечения в моем случае, и как данное исследование сопоставимо с ними?

• Как участие в исследовании может повлиять на мою повседневную жизнь?

• Каких побочных эффектов я могу ожидать? (Помните: Побочные эффекты могут быть и от стандартных методов лечения, и от самой болезни).

• Как долго продлится испытание?

• Потребует ли оно дополнительного времени с моей стороны?

• Придется ли мне лежать в больнице? Если да, то как часто и как долго?

• Если я решу выйти из исследования, повлияет ли это на мое лечение? Придется ли мне сменить врача?