Побочные эффекты, связанные с продуктами, о которых сообщалось в FDA, включают кожную сыпь, отек лица и изменение цвета кожи или охроноз.
FDA предупреждает компании, продающие безрецептурные осветлители кожи
20 апреля 2022 г. - FDA направило предупредительные письма 12 компаниям, продающим безрецептурные средства для осветления кожи, которые содержат соединение, способное вызвать серьезные побочные эффекты, и не соответствуют требованиям для законной продажи без рецепта.
12 продуктов, содержащих гидрохинон, являются неодобренными препаратами и не являются общепризнанными безопасными и эффективными, говорится в письмах FDA от 13 апреля.
Среди побочных эффектов, связанных с продуктами с гидрохиноном, о которых сообщало FDA, - кожная сыпь, отеки лица и изменение цвета кожи, также известное как охроноз. По словам FDA, обесцвечивание может быть постоянным.
Осветлители продаются для использования против возрастных или темных пятен на коже, связанных с мелазмой. Мелазма, которую иногда называют "маской беременности", потому что она часто возникает именно тогда, характеризуется светло-коричневыми, темно-коричневыми или сине-серыми пятнами на коже.
Единственным одобренным FDA препаратом, содержащим гидрохинон, является Tri-Luma - рецептурный препарат для лечения умеренной и тяжелой мелазмы лица. Он должен применяться под наблюдением медицинского работника.
Письма FDA появились после реформ, завершенных в соответствии с законом CARES Act (Coronavirus Aid, Relief and Economic Security Act), который включал не только меры по борьбе с COVID-19, но и обновил порядок регулирования некоторых безрецептурных препаратов. Производителям препаратов для осветления кожи, не имеющих одобрения FDA, было приказано убрать их с рынка к сентябрю 2020 года.
Последние письма были направлены дюжине компаний, которые все еще продают свои продукты без одобрения FDA на новые препараты. FDA попросило компании ответить в течение 15 дней, указав, что они сделали для устранения нарушений.
В число 12 компаний входят:
-
AMBI Enterprises
-
ООО "Клиническая формула
-
Elements Brands Inc.
-
Genomma Lab USA
-
Интилайт/Д-р Томас Балши
-
M&M Beauty and Wellness
-
Neoteric Cosmetics/Scott's Liquid Gold
-
ООО "Скин Авторитет
-
Skin Pro
-
Бренды Skin PS
-
True Earth Health Products
-
Ultimark Products
Крем Tri-Luma, утвержденный рецептурный крем, содержит 4% гидрохинона и предназначен для использования в течение 8 недель для лечения умеренной и тяжелой мелазмы лица. Безрецептурные препараты часто содержат меньше гидрохинона. Например, крем AMBI содержит 2%, как и продукты M&M Beauty and Wellness и Genomma.
Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных эффектах от этих продуктов в программу FDA MedWatch Adverse Event Reporting.
