Солевые имплантаты: Слушания FDA

Силиконовые имплантаты стали центральной фигурой юридического и медицинского пожара, кульминацией которого в ноябре прошлого года стало крупное соглашение на сумму 3,2 миллиарда долларов против ведущего национального производителя силиконовых имплантатов, компании Dow Corning Corp.

Солевые имплантаты: Слушания FDA

Майкл Д. Таул Из архива доктора

27 марта 2000 г. (Шантильи, штат Вирджиния) -- Сначала был силикон.

За 30 лет после своего появления в 1962 году силиконовые имплантаты стали центральной фигурой юридического и медицинского пожара, кульминацией которого в ноябре прошлого года стало крупное судебное разбирательство на сумму 3,2 миллиарда долларов с ведущим производителем силиконовых имплантатов в стране, компанией Dow Corning Corp.

Теперь в центре внимания находится физраствор.

Солевые, или наполненные соленой водой, имплантаты в настоящее время продаются благодаря правительственной лазейке: Они появились на рынке до того, как в 1976 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) начало регулировать медицинские изделия.

Они были единственным вариантом увеличения груди с тех пор, как FDA изъяло силиконовые имплантаты с рынка в 1992 году, за исключением небольшого числа женщин в ограниченных клинических испытаниях.

На FDA уже много лет оказывается давление с целью решения проблемы солевых имплантатов. В начале марта консультативная группа FDA провела трехдневные слушания по вопросу о том, следует ли разрешить двум типам имплантатов оставаться на рынке.

Комиссия остановилась на заявлении о том, что солевые имплантаты безопасны и эффективны - юридическая и нормативная формулировка, которую так хотели услышать женские группы и юристы.

Но, по словам источника, близкого к комиссии, она рекомендовала FDA сделать больше для того, чтобы женщины знали о рисках, связанных с имплантатами, в том числе:

• Проанализировать формы согласия, которые сейчас выдаются женщинам, обычно пластическими хирургами перед операцией, и рекомендовать способы их улучшения.

• Потребовать от производителей имплантатов разработать "протокол", который бы гарантировал, что женщины получат полную и точную информацию о рисках для здоровья.

• Обязать производителей имплантатов включать больше информации о количестве женщин, которым требуется "пересмотр" после операции по установке имплантатов - по сути, вторая или даже третья операция для ремонта или замены поврежденных имплантатов.

Группа экспертов также рекомендовала проводить более долгосрочные исследования женщин, которым были установлены имплантаты, а также проводить больше тестов, чтобы определить, как и почему имплантаты разрываются или протекают.

Безусловно, потребительский спрос на имплантаты остается высоким. В 1999 году около 130 000 женщин получили солевые грудные имплантаты - 80% из них в косметических целях, не включая реконструкцию после онкологических операций или тяжелых травм.

Это делает увеличение груди второй по популярности косметической операцией в США после липосакции. В два раза больше женщин делают косметическую пластику груди, чем подтяжку лица.

Как ни странно, FDA в настоящее время не планирует проверять силиконовые имплантаты на безопасность и эффективность, несмотря на исследование, опубликованное в начале этого месяца в New England Journal of Medicine, которое не выявило связи между силиконовыми имплантатами и сообщениями об аутоиммунных заболеваниях, таких как артрит и волчанка.