Высокопоставленный представитель FDA также говорит, что четвертая вакцинация, разрешенная в марте, была временной мерой.
FDA к июню примет решение о будущем вакцин COVID
Алисия Аулт
6 апреля 2022 C Следующее поколение вакцин COVID-19 должно быть способно бороться с новым штаммом и вводиться каждый год, заявила в среду группа экспертов, консультирующая FDA.
Однако члены группы также признали, что достижение этой цели будет нелегкой задачей, особенно учитывая, как быстро вирус продолжает меняться.
Члены Консультативного комитета по вакцинам и соответствующим биологическим продуктам заявили, что они хотят найти баланс, который обеспечит защиту американцев от тяжелых заболеваний и смерти, но не будет изнурять их постоянными рекомендациями по ревакцинации.
Мы не чувствуем себя комфортно с многочисленными ревакцинациями каждые 8 недель, сказал председатель комитета Арнольд Монто, доктор медицины, заслуженный профессор общественного здравоохранения Мичиганского университета. Мы хотели бы видеть ежегодную вакцинацию, как против гриппа, но понимаем, что эволюция вируса будет диктовать нам, как реагировать на дополнительные дозы вакцины, сказал он.
Сам вирус будет диктовать планы вакцинации, сказал он.
По словам члена комитета Генри Х. Бернштейна, доктора медицинских наук, правительство также должно сосредоточиться на том, чтобы убедить американцев, которые еще не прошли вакцинацию, вступить в клуб, учитывая, что кажется совершенно очевидным, что те, кто прошел вакцинацию, чувствуют себя лучше, чем те, кто не прошел ее.
Правительство должно четко донести до общественности цели вакцинации, сказал он.
Я бы предположил, что наша общая цель - предотвращение тяжелых заболеваний, госпитализации и смерти, а не просто профилактика инфекций, - сказал Бернштейн, профессор педиатрии в Школе медицины Цукера в Hofstra/Northwell Health в Нью-Хайд-Парке, штат Нью-Йорк.
FDA созвало совещание своих советников для обсуждения общей стратегии бустеров и вакцин, несмотря на то, что оно уже разрешило введение четвертой дозы вакцин Pfizer и Moderna для некоторых взрослых с ослабленным иммунитетом и для всех старше 50 лет.
В начале заседания, длившегося целый день, временный член комитета Джеймс Хилдрет, доктор медицины, президент Медицинского колледжа Мехарри в Нэшвилле, спросил, почему это разрешение было дано без участия комиссии. Питер Маркс, доктор медицины, директор Центра FDA по оценке и исследованию биологических препаратов, сказал, что решение было основано на данных из Великобритании и Израиля, которые свидетельствуют о том, что иммунитет от третьей прививки уже ослабевает.
Позже Маркс сказал, что четвертая доза была разрешена в качестве временной меры, пока мы не сможем ввести что-то еще, потому что целью было защитить пожилых американцев, которые умирали чаще, чем молодые люди.
Я думаю, что мы очень хорошо понимаем, что мы просто не можем так часто повышать дозу, - сказал Маркс.
Недостаточно информации для составления более широкого плана
Встреча должна была стать более широким разговором о том, как идти в ногу с развивающимся вирусом и наладить процесс выбора и разработки вакцин, чтобы лучше и быстрее реагировать на изменения, такие как новые варианты.
Однако члены комитета заявили, что их сдерживает недостаток информации. Они хотели бы получить больше данных из клинических испытаний, проведенных производителями вакцин. Они также отметили, что до сих пор не существует объективного, надежного лабораторного измерения эффективности вакцины COVID-19, известного как коррелят иммунитета. Вместо этого чиновники здравоохранения смотрят на показатели госпитализации и смертности, чтобы определить, обеспечивает ли вакцина защиту.
Вопрос в том, что такое недостаточная защита, - говорит Х. Коди Майсснер, доктор медицины, директор отделения детских инфекционных заболеваний Медицинского центра Тафтса в Бостоне. В какой момент мы скажем, что вакцина работает недостаточно хорошо?
Представители CDC представили данные, показывающие, что третья прививка оказалась более эффективной, чем две прививки, в плане предотвращения серьезных заболеваний и смертей, и что три прививки значительно повышают защиту по сравнению с невакцинацией.
В феврале, когда вариант Омикрон продолжал бушевать, у невакцинированных американцев в возрасте 5 лет и старше риск получить положительный результат был почти в три раза выше, а риск умереть - в девять раз выше по сравнению с теми, кто считался полностью привитым, сказала Хизер Скоби, доктор философии, MPH, член группы CDC по реагированию на чрезвычайные ситуации COVID-19.
Но только 98 миллионов американцев, примерно половина людей в возрасте 12 лет и старше, получили третью дозу вакцины, сказала Скоби.
Также до сих пор не ясно, насколько увеличивается защита от четвертой прививки и как долго она будет действовать. Комитет заслушал данные только что опубликованного исследования четвертой дозы вакцины Pfizer, которую получили около 600 000 израильтян во время волны Omicron с января по март. Уровень тяжелых форм COVID-19 был в 3,5 раза ниже в группе, получившей четвертую дозу, по сравнению с теми, кто получил только три прививки, и защита сохранялась в течение как минимум 12 недель.
Тем не менее, по словам авторов исследования, любая защита от самой инфекции была кратковременной.
Больше похоже на вакцину от гриппа?
Советники обсудили возможность сделать разработку вакцины COVID-19 похожей на процесс создания вакцины против гриппа, но признали, что существует много трудностей.
Грипп предсказуемо поражает зимой каждое полушарие, и глобальная сеть наблюдения помогает Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ежегодно выбирать штаммы для вакцины. Затем представители регулирующих органов и органов здравоохранения каждой страны выбирают штаммы для прививок, а производители вакцин начинают процесс производства, который обычно длится 6 месяцев.
Вспышки COVID происходили во все сезоны, и новые разновидности не всегда поражали все страны одинаково. Вирус COVID мутировал в пять раз быстрее, чем вирус гриппа, производя новый доминирующий штамм за год, по сравнению с 3-5 годами, которые требуются для этого вирусу гриппа, сказал Тревор Бедфорд, доктор философии, профессор в отделе вакцин и инфекционных заболеваний в Центре исследования рака Фреда Хатчинсона в Сиэтле.
Глобальный надзор за COVID несистематичен, и ВОЗ еще не создала программу, которая помогла бы отобрать штаммы для вакцины COVID-19, но работает над этим процессом. В настоящее время производители вакцин, похоже, определяют выбор вакцинных штаммов, сказал участник дискуссии Пол Оффит, доктор медицинских наук, профессор педиатрии в Детской больнице Филадельфии. Мне кажется, что в какой-то степени компании диктуют разговор, - сказал он. Это не должно исходить от них. Это должно исходить от нас, сказал Оффит.
Важно, чтобы общественность понимала, насколько это сложная проблема, сказала временный член комитета Овета А. Фуллер, доктор философии, доцент кафедры микробиологии и иммунологии Мичиганского университета. Мы не смогли понять грипп за 2 года, - сказала она. Потребовались годы, чтобы создать несовершенный, но полезный процесс борьбы с гриппом".
