Если у вас есть вопросы о дженериковых препаратах, у доктора есть ответы, которые вы, возможно, ищете.
По оценкам, вы можете сэкономить не менее двух третей своих расходов на лекарства, если будете использовать непатентованные препараты.
По данным Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, непатентованные препараты могут иметь то же качество, что и фирменные препараты, но по более низкой цене. Это важно знать, потому что никто не хочет экономить на здоровье, даже если это означает экономию денег.
Чем дженерики отличаются от фирменных препаратов?
FDA требует, чтобы дженерик соответствовал стандартам, которые гарантируют, что это тот же самый основной продукт, что и фирменный препарат. Это означает, что непатентованный препарат безопасен и его можно принимать:
-
так же, как и фирменный препарат
-
По той же причине, что и у фирменного препарата
Чтобы FDA одобрило непатентованный препарат, он должен быть таким же, как и фирменный, по следующим параметрам:
-
Активный ингредиент
-
Сила
-
Польза и эффект
-
Как вы его принимаете (например, в виде таблеток, ингалятора или жидкости)
-
Способность достигать необходимого уровня в кровотоке в нужное время и в одинаковой степени
-
Проверка стандартов
Чем дженерики отличаются от фирменных препаратов?
Некоторые различия между дженериками и фирменными препаратами допускаются. Они могут изменить внешний вид препарата. Но они не влияют на его действие и безопасность.
Препараты-дженерики могут отличаться по:
-
Форма
-
Цвет
-
Упаковка
-
Маркировка (незначительные различия)
Препараты-дженерики могут иметь другие неактивные ингредиенты, чем препараты с фирменным наименованием. Например, они могут иметь другой состав:
-
Ароматизатор
-
Консервант
Однако неактивные ингредиенты дженерика должны быть признаны FDA безопасными.
У дженериков также может быть иной срок годности, чем у фирменных препаратов. Но даже в этом случае дженерик должен сохранять свою эффективность до истечения срока годности, как и фирменный препарат.
Почему дженерики дешевле фирменных препаратов?
Возможно, вам интересно, как дженерик может продаваться по гораздо более низкой цене, чем фирменное лекарство.
Разница в цене связана с тем, что производители лекарств несут разные затраты на доставку дженериков и фирменных препаратов на аптечную полку.
Производство нового лекарства стоит дорого. Затраты производителя на запуск нового препарата включают в себя расходы на:
-
исследования
-
Крупномасштабное тестирование наркотиков
-
Реклама, маркетинг и продвижение
FDA пытается сбалансировать права производителя фирменных препаратов на возмещение своих инвестиций с правами пациентов на доступ к более дешевым непатентованным препаратам. Чтобы помочь производителю лекарств окупить свои затраты, новым фирменным препаратам при первой продаже предоставляется патентная защита.
Патент дает производителю лекарств эксклюзивные права на производство и продажу препарата в течение ограниченного времени. В среднем патентная защита фирменного препарата после его выхода на рынок составляет 12 лет.
Когда срок действия патента заканчивается, другим компаниям разрешается производить и продавать непатентованную версию. Затраты производителя непатентованного препарата относительно невелики, поскольку препарат уже был разработан и протестирован фирменной компанией.
Поэтому производители непатентованных лекарств могут передавать экономию в виде более низких цен в аптеки и, в конечном счете, нам. Конкуренция между несколькими компаниями, выпускающими непатентованную версию лекарства, также помогает поддерживать низкую цену.
Оспаривают ли какие-либо группы безопасность генерических лекарств?
Некоторые группы поднимают вопросы о требованиях FDA по доказательству того, что непатентованный препарат действует так же, как и фирменный.
Чтобы доказать, что непатентованный препарат действует так же, как и фирменный, производитель должен доказать отсутствие существенной разницы в скорости и степени всасывания препаратов в организм.
Ученые проводят тесты для измерения этой разницы и описывают результаты в виде процента. Большинство ученых согласны с тем, что разница в 20% в том, как лекарство всасывается, является приемлемой.
Однако некоторые группы утверждают, что этот процент слишком велик и может вызвать проблемы, связанные с тем, сколько препарата находится в организме человека в каждый момент времени.
FDA сообщает, что не было зарегистрировано никаких проблем, связанных с изменением всасывания препаратов, отвечающих этому требованию.
FDA провело два больших исследования, чтобы узнать фактические различия в абсорбции между фирменными препаратами и их непатентованными версиями. Исследования показали, что среднее отклонение составляет 3,5%. Такого различия можно ожидать даже между двумя отдельными партиями одного и того же фирменного или непатентованного препарата.
Есть ли ситуации, которые требуют особого внимания перед выбором дженерика?
Некоторые препараты - известные как препараты с узким терапевтическим индексом (NTI) - могут потребовать особого рассмотрения, если вы думаете об использовании генерической версии. Препараты NTI имеют узкую границу между безопасной и эффективной дозой и токсичной дозой.
К таким непатентованным препаратам относятся:
-
варфарин (препарат для разжижения крови)
-
дигоксин (лечит некоторые сердечные заболевания)
-
теофиллин (лечение астмы, ХОБЛ и других заболеваний легких)
Хотя FDA не имеет политики, ограничивающей использование дженериков NTI, в некоторых штатах действуют соответствующие законы. В этих штатах при использовании дженериков требуются меры предосторожности и дополнительный контроль.
Список запрещенных препаратов NTI варьируется от штата к штату. FDA не имеет списка признанных препаратов НТИ. FDA пересматривает свою политику, чтобы определить препараты, которые должны быть включены в такой список, и уточнить, нужны ли дополнительные меры предосторожности при замене таких препаратов дженериками.
Ваш врач должен сказать вам, принимаете ли вы препарат с НТИ и какой тип мониторинга вам необходим.
Должны ли вы принимать дженерики?
Дженерики доступны не для всех лекарств. Лучший способ узнать, существует ли дженерик для лекарства, которое вы принимаете, и стоит ли вам его принимать - это спросить своего врача и фармацевта.
Некоторые медицинские страховые компании требуют, чтобы вы использовали непатентованное лекарство, если оно доступно. Если вы решите приобрести фирменный препарат, вы можете в итоге платить за него самостоятельно или иметь большую доплату.
Как правило, фармацевт может заменить непатентованное лекарство на фирменное. Если дженерик доступен, но по какой-то причине ваш врач считает, что вы все равно должны принимать фирменный препарат, он напишет на рецепте "Не заменять".
Если ваш фармацевт по какой-то причине не заменит дженерик на фирменный препарат, вы можете попросить своего врача указать в рецепте, что замена допустима. Таким образом, вы сможете получить то же самое лекарство за гораздо меньшие деньги.
Это может запутать. Не бойтесь спросить у фармацевта, является ли полученное вами лекарство непатентованной формой препарата, который вы привыкли принимать.
Сообщите своему врачу, если вы заметили изменения в своем состоянии или необычные побочные эффекты при переходе от фирменного препарата к непатентованному.
Не забывайте, что лекарства без рецепта также могут продаваться как дженерики. Вы можете найти их под собственной этикеткой в магазине. Они также могут сэкономить ваши деньги.
?
