Десятки лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления, включая валсартан, лозатран и ирберсартан, были отозваны за последние несколько месяцев, поскольку федеральные следователи обнаружили потенциально опасные для рака примеси в лекарствах, произведенных за рубежом.
Десятки лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления, были отозваны за последние несколько месяцев, поскольку федеральные следователи обнаружили в них потенциально опасные для рака примеси. Когда 7 марта компания American Health Packaging отозвала одну партию таблеток валсартана, Исследовательская группа общественных интересов заявила, что это был 75-й отзыв лекарств от давления с момента появления проблемы.
Эти распространенные рецептурные препараты включают валсартан, лозартан и ирбесартан в различных комбинациях и от разных производителей.
Проблемы стали настолько распространенными, что 12 марта FDA в приоритетном порядке одобрило новый дженерик валсартана, чтобы уменьшить его дефицит. В апреле Управление опубликовало список из 40 лекарств от давления, которые, по его мнению, не содержат загрязнений. Ознакомиться со списком можно здесь.
"Наша цель состоит в том, чтобы эта информация помогла поставщикам медицинских услуг при рассмотрении приемлемых вариантов лечения для своих пациентов", - говорится в заявлении агентства.
FDA также работает над тем, чтобы определить, что именно вызвало появление примесей и какие изменения необходимо внести в производственный процесс для предотвращения этого.?Исследовательская группа общественных интересов заявила в марте, что FDA необходимо ускорить темпы работы.?
"После 75 отзывов стало ясно, что необходимы более агрессивные действия", - сказал в релизе наблюдатель за потребителями PIRG Адам Гарбер. Американцы ожидают, что их лекарства от давления будут лечить их заболевания, а не вызывать рак". FDA необходимо завершить расследование и разработать план по предотвращению дальнейшего загрязнения".
В 2016 году было выписано почти 60 миллионов рецептов на препараты лозартана и 14 миллионов - на валсартан или препарат, в состав которого он входит. Еще 3,6 миллиона рецептов было выписано на ирбесартан в том же году. Вот что вам нужно знать.
Какие лекарства от артериального давления были отозваны?
Валсартан. В этом году было отозвано так много видов валсартана, что FDA создало веб-сайт, посвященный только им. Последним отзывом стали таблетки валсартана 160 мг от American Health Packaging, номер партии 179791, срок годности которых истекает 31 марта 2020 года. Таблетки поставляются в блистерных упаковках по 100 штук с номером NDC 60687-139-01.
Агентство также создало страницу с перечнем препаратов, которые не были отозваны.
Лозартан. В декабре FDA объявило о добровольном отзыве таблеток лозартана калия USP. К предыдущему отзыву в январе было добавлено еще восемь партий таблеток лозартана компании Torrent Pharmaceuticals.?Узнайте, какие препараты были отозваны.
В ноябре FDA объявило о добровольном отзыве таблеток лозартана калия/гидрохлоротиазида, 100 мг/25 мг в пластиковых флаконах по 1000 штук, NDC 0781-5207-10, номер партии JB8912, срок годности 06/2020. Дата 06/2020.
Отзыв Torrent был расширен 22 января и включил 10 дополнительных партий таблеток лозартана калия и шесть партий таблеток лозартана калия и гидрохлоротиазида. В апреле компания Torrent расширила отзыв еще на 36 партий таблеток лозартана калия и 68 партий таблеток лозартана калия/гидрохлоротиазида. В сентябре компания Torrent объявила об отзыве еще трех партий таблеток лозартана калия в дозировках 100 мг и 50 мг, а также двух партий таблеток лозартана калия/гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг и 100 мг/25 мг. Полный список смотрите здесь.
Компания Macleods Pharmaceuticals Limited 25 февраля отозвала одну партию комбинированных таблеток лозартана калия/гидрохлоротиазида 100 мг/25 мг со сроком годности до июля 2019 года. Macleods 26 июня также отозвала 32 партии лозартана калия, включая две партии таблеток по 50 мг, и таблетки лозартана калия/гидрохлоротиазида, включая 12 партий по 50 мг/12,5 мг, три партии по 100 мг/12,5 мг и 15 партий по 100 мг/25 мг.?
Компания Camber Pharmaceuticals 28 февраля отозвала 87 партий таблеток лозартана USP 25 мг, 50 мг и 100 мг. Посмотрите, какие продукты попали под отзыв и как выглядит этикетка.?
Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC 15 марта отозвала 43 партии таблеток лозартана. 24 апреля компания отозвала еще одну партию таблеток лозартана 50 мг. Список затронутых продуктов можно посмотреть здесь и здесь.?
Teva Pharmaceuticals USA 26 апреля отозвала 35 партий таблеток лозартана калия (6 партий по 25 мг и 29 партий по 100 мг), которые были проданы исключительно Golden State Medical Supply of Camarillo, CA. Golden State повторно упаковывает таблетки под собственной этикеткой для розничной продажи. Компания Teva расширила этот отзыв 10 июня 2019 года, добавив еще шесть партий таблеток лозартана калия USP по 50 мг и 100 мг. Посмотреть все затронутые продукты можно здесь.?
4 мая компания Vivimed Life Sciences Pvt Ltd отозвала 19 партий таблеток лозартана калия в дозировках 25 мг, 50 мг и 100 мг. Препараты были произведены в Индии и распространялись компанией Heritage Pharmaceuticals of East Brunswick, NJ. Подробную информацию об отозванных препаратах можно найти на сайте FDA.?
Ирбесартан. В июле FDA объявило о добровольном отзыве таблеток ирбесартана.?Узнайте, какие продукты были затронуты отзывом.? В январе 2019 года компания Prinston Pharmaceutical Inc., действующая как Solco Healthcare LLC, добровольно отозвала восемь партий препаратов на основе ирбесартана. На сайте Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в списке всех отозванных препаратов иберсартана их пока нет. Отзыв касается таблеток иберсартана и иберсартана HCTZ, произведенных в Китае.?
Почему отзываются препараты?
В каждом случае отозванный препарат был загрязнен N-нитрозодиметиламином (NDMA), N-нитрозодиэтиламином (NDEA) или N-нитрозо-N-метил-4-аминомасляной кислотой (NMBA).
Считается, что эти химические вещества вызывают рак у людей. Исследования также показывают, что NDEA может вызвать повреждение печени и клеток крови.
NDEA используется для производства ракетного топлива, а также может содержаться в некоторых продуктах питания и питьевой воде, но в небольших количествах. Он также может образовываться в результате определенных химических реакций и как побочный продукт промышленных процессов.
Каков риск заболеть раком от одного из этих препаратов?
FDA утверждает, что он очень мал. Количество NDMA, обнаруженное в отозванных препаратах валсартана, превышает допустимые уровни. Записи производителей лекарств показывают, что примесь могла находиться в препаратах валсартана до 4 лет. По оценкам FDA, если бы 8000 человек принимали максимальную дозу валсартана (320 миллиграмм) из отозванных партий каждый день в течение 4 лет, то, скорее всего, в течение жизни этих 8000 человек возник бы только один дополнительный случай рака.
Для сравнения: в США рак диагностируется у каждого третьего жителя в течение жизни.
Чем вызван всплеск отзывов?
Все эти отзывы объединяет то, что лекарства или ингредиенты, входящие в их состав, были произведены в Китае или Индии.
С 1990-х годов американские фармацевтические компании все чаще используют заводы в других странах для производства своей продукции. Около 40% готовых лекарств производится за границей, сообщает Управление правительственной отчетности. Почти 8 из 10 активных фармацевтических ингредиентов, которые превращаются в таблетки на других заводах, также производятся за рубежом.
Такая глобализация поставок лекарств в страны помогает снизить цены, поскольку их производство в других странах обходится дешевле. Но при снижении стоимости иногда снижается контроль качества.
Что делается в отношении продукции, произведенной в других странах?
Представитель FDA сообщил, что агентство все еще расследует, как эти препараты оказались зараженными. Инспекторы считают, что загрязненные соединения были непреднамеренно созданы в результате химической реакции.
Что делать людям, которые пользуются этими лекарствами?
Эксперты говорят, что всем, кто принимает отозванный препарат, следует продолжать его принимать, но немедленно связаться со своим врачом или фармацевтом. Угроза от заражения может быть меньше, чем угроза от отказа от приема препарата.
Ваш врач или фармацевт поможет вам найти альтернативу. Но, по крайней мере, один эксперт говорит, что из-за отзыва лекарств становится труднее найти препараты валсартана, которые не были отозваны. И, по их словам, на некоторые препараты от артериального давления, не включенные в список отозванных, цены выросли в связи с повышением спроса.
