FDA одобрило диагностический тест для раннего выявления болезни Альцгеймера

FDA одобрило первый диагностический тест in vitro для раннего выявления болезни Альцгеймера.

FDA одобрило диагностический тест для раннего выявления болезни Альцгеймера

Кэролайн Касселс

5 мая 2022 C FDA одобрило первый диагностический тест in vitro для раннего выявления болезни Альцгеймера (БА).

Тест Lumipulse G -Amyloid Ratio 1-42/1-40 (Fujirebio Diagnostics) выявляет амилоидные бляшки, связанные с БА у взрослых в возрасте 55 лет и старше, которые находятся под наблюдением по поводу БА и других причин снижения когнитивных способностей.

"Доступность диагностического теста in vitro, который потенциально может устранить необходимость в трудоемком и дорогостоящем сканировании [позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)], является отличной новостью для людей и семей, обеспокоенных возможностью диагностирования болезни Альцгеймера", - сказал в своем заявлении Джефф Шурен, доктор медицины, директор Центра FDA по приборам и радиологическому здоровью.

"С тестом Lumipulse появилась новая возможность, которая, как правило, может быть выполнена в тот же день и может дать врачам ту же информацию о состоянии амилоида мозга без риска облучения, чтобы помочь определить, вызваны ли когнитивные нарушения пациента болезнью Альцгеймера", - сказал он.

В своем заявлении FDA отмечает, что существует "неудовлетворенная потребность в надежном и безопасном тесте, который может точно определить пациентов с амилоидными бляшками, соответствующими болезни Альцгеймера".

Далее агентство заявляет, что этот новый тест может устранить необходимость использования ПЭТ-сканирования мозга, "потенциально дорогостоящего и громоздкого варианта" визуализации амилоидных бляшек для диагностики БА.

Тест Lumipulse измеряет соотношение концентраций -амилоида 1-42 и -амилоида 1-40 в спинномозговой жидкости человека (CSF). Положительный результат теста Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) свидетельствует о наличии амилоидных бляшек, аналогичных тем, которые выявляются при ПЭТ-сканировании. Отрицательный результат соответствует отрицательному результату ПЭТ-сканирования на амилоид.

Однако FDA отмечает, что тест не является самостоятельным анализом и должен использоваться в сочетании с другими клиническими оценками и дополнительными тестами для определения вариантов лечения.

FDA сообщает, что оценило безопасность и эффективность теста в клиническом исследовании 292 образцов ЦСЖ из банка образцов Инициативы по нейровизуализации болезни Альцгеймера.

Образцы тестировались с помощью Lumipulse G -амилоидного коэффициента (1-42/1-40) и сравнивались с результатами ПЭТ-сканирования амилоида. В этом клиническом исследовании у 97% людей с положительным результатом Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) при ПЭТ-сканировании было обнаружено наличие амилоидных бляшек, а у 84% людей с отрицательным результатом ПЭТ-сканирование было отрицательным.?Риски, связанные с тестом Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40), в основном заключаются в возможности ложноположительных и ложноотрицательных результатов теста.

Ложноположительные результаты в сочетании с другой клинической информацией могут привести к неправильному диагнозу и ненужному лечению БА.

Ложноотрицательные результаты теста могут привести к дополнительным ненужным диагностическим исследованиям и потенциальной задержке эффективного лечения БА.

FDA рассмотрело устройство в рамках пути предварительного маркетингового обзора "De Novo" - пути регулирования для устройств нового типа с низким и умеренным риском.

Агентство заявляет, что это действие "создает новую классификацию регулирования, что означает, что последующие устройства того же типа с тем же предполагаемым использованием могут пройти через процесс предварительного маркетингового рассмотрения FDA 510(k), в рамках которого устройства могут получить разрешение на продажу, продемонстрировав существенную эквивалентность предшествующего устройства".

Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) получил обозначение "Прорывное устройство" - процесс, направленный на ускорение разработки и рассмотрения устройств, которые могут обеспечить более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо ослабляющих заболеваний или состояний.