FDA одобрило противовирусный препарат ремдевир в качестве первого препарата COVID-19 для лечения детей младшего возраста. ?
FDA одобрило первый препарат COVID для использования у детей
Репортеры HealthDay Кара Мюрез и Робин Фостер
Репортер HealthDay
ВТОРНИК, 26 апреля 2022 г. (HealthDay News) C Управление по контролю за продуктами и лекарствами США во вторник одобрило противовирусный препарат ремдезивир в качестве первого средства лечения COVID-19 для маленьких детей.
До сих пор препарат был доступен для этой возрастной группы только по специальному разрешению Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Теперь врачи, лечащие детей до 12 лет, которые госпитализированы или находятся дома с легкой или умеренной формой COVID, но с высоким риском развития тяжелой формы COVID, могут без проблем назначать своим маленьким пациентам Веклури (ремдезивир). Ремдезивир уже был полностью одобрен для лечения людей от 12 лет и старше.
"Поскольку COVID-19 может вызывать тяжелые заболевания у детей, некоторые из которых в настоящее время не имеют возможности вакцинации, сохраняется потребность в безопасных и эффективных вариантах лечения COVID-19 для этой группы населения", - заявила д-р Патриция Каваццони, директор Центра FDA по оценке и исследованию лекарственных средств, в пресс-релизе агентства.
"Сегодняшнее одобрение первого терапевтического препарата COVID-19 для этой группы населения демонстрирует приверженность агентства этой потребности".
В пресс-релизе производителя препарата компании Gilead Sciences один детский врач-инфекционист приветствовал эту новость.
Это одобрение означает, что ремдезивир потенциально может обеспечить значимое клиническое улучшение, уменьшая прогрессирование заболевания и помогая детям быстрее выздороветь от COVID-19, - сказала доктор Амина Ахмед из детской больницы Atrium Health-Levine в Шарлотте, штат Северная Каролина. Нам нужны проверенные варианты противовирусного лечения, такие как ремдезивир, которые могут помочь в лечении некоторых из наиболее уязвимых слоев нашего общества - детей".
FDA отметило, что "Веклури" не заменяет вакцинацию, хотя еще не существует вакцины, одобренной для детей в возрасте 4 лет и младше. Две вакцины COVID, Pfizer и Moderna, были полностью одобрены, а три доступны для экстренного использования, в зависимости от возраста. Вакцины предназначены для предотвращения серьезных клинических исходов, включая госпитализацию и смерть, говорится в сообщении FDA. Люди также должны получать ревакцинацию, если они имеют на это право, добавило агентство.
Одобрение было основано на результатах клинического испытания фазы 3 для взрослых, заявили в FDA, отметив, что течение болезни схоже как у взрослых, так и у педиатрических пациентов.
Продолжение
По словам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), в пользу этого препарата свидетельствует клиническое исследование фазы 2/3 с участием 53 педиатрических пациентов. Пациенты в этом исследовании имели подтвержденную инфекцию COVID от легкой до тяжелой и получали препарат в течение 10 дней. Возможные побочные эффекты препарата, который можно вводить только с помощью инъекций, включают повышение уровня печеночных ферментов, что может быть признаком повреждения печени; и аллергические реакции, которые могут включать изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений, низкий уровень кислорода в крови, лихорадку, одышку, хрипы, отеки, сыпь, тошноту, потливость или дрожь.
Дополнительная информация
В Центрах по контролю и профилактике заболеваний США есть более подробная информация о COVID-19.
