Клинические испытания, также называемые исследованиями, - это процесс, используемый учеными для проверки ценности и безопасности различных вмешательств на людях. Клинические испытания предназначены для поиска новых и усовершенствованных методов оценки или лечения какого-либо заболевания или для проверки нового способа профилактики заболеваний.
Клинические испытания проводятся поэтапно и могут охватывать длительные периоды времени.
Этапы клинического испытания
-
Клинические испытания фазы I предполагают проведение нового лечения с небольшим числом участников. Исследователи определяют наилучший способ введения нового лечения, его безопасное количество и помогают выявить возможные побочные эффекты. Участниками обычно являются люди, которым не помогут другие известные методы лечения, или же испытания фазы I проводятся на здоровых добровольцах, чтобы определить безопасность конкретного лечения.
-
Клинические испытания фазы II направлены на то, чтобы узнать, эффективно ли новое лечение при конкретном заболевании. Получается также дополнительная информация о побочных эффектах и безопасности лечения. В них участвует небольшое количество людей из-за риска и неизвестности.
-
Клинические испытания фазы III сравнивают новое лечение со стандартным. На этой фазе исследователи определяют, у какой из исследуемых групп меньше побочных эффектов и наблюдается наибольшее улучшение.
-
Клинические испытания IV фазы, также называемые постмаркетинговыми исследованиями, проводятся после того, как лечение было одобрено. Цель этих исследований - узнать больше подробностей о лечении и ответить на вопросы, которые могли возникнуть в ходе других фаз испытаний. Они также очень важны для сбора данных о дополнительных и более редких побочных эффектах у реальных пациентов.
Понимание клинических испытаний
Участников клинических испытаний III фазы обычно распределяют случайным образом (процесс похож на подбрасывание монеты) либо на новое лечение (группа лечения), либо на текущее стандартное лечение (контрольная группа). Рандомизация помогает избежать предвзятости (влияния на результаты исследования человеческого выбора или других факторов, не связанных с тестируемым лечением). Если для какого-либо заболевания не существует стандартного лечения, некоторые исследования сравнивают новое лечение с плацебо (похожей на таблетку/инфузию, не содержащей активного лекарства). Участники не знают, получают ли они лекарство или плацебо.
В клиническом исследовании пациенты получают лечение, а исследователи наблюдают за тем, как лечение влияет на пациентов. В ходе испытания ведется тщательное наблюдение за прогрессом пациента. После завершения лечебной части исследования исследователи могут продолжить наблюдение за пациентами, чтобы собрать больше информации о влиянии лечения.
Такие испытания могут быть сопряжены с риском, и нет никаких гарантий относительно их результатов.
Участники клинических испытаний
Хотя клинические испытания сопряжены с риском для людей, принимающих в них участие, в каждом исследовании принимаются меры по защите пациентов. Только человек может решить, стоит ли принимать участие в клиническом испытании. Следует тщательно взвесить возможные преимущества и риски.
Вопросы, которые следует задать врачу о клинических испытаниях
-
Какова цель исследования?
-
Что показали предыдущие исследования этого метода лечения?
-
Что может произойти в моем случае с лечением или без него?
-
Существуют ли стандартные методы лечения этого заболевания?
-
Как данное исследование сопоставляется со стандартными вариантами лечения?
-
Каковы возможные побочные эффекты как сейчас, так и позже, по мере продолжения лечения?
Клинические испытания для лечения боли
В настоящее время проводятся испытания методов лечения различных видов боли, включая боль, связанную с артритом, раком, головной болью, нервами и проблемами в брюшной полости. Самый актуальный список клинических испытаний в области боли можно найти на веб-сайте www.clinicaltrials.gov.
?
