Американская академия педиатрии сообщает, что ежегодно до 50 000 детей и взрослых госпитализируются из-за этого вируса, а 20-40 человек умирают от него.
Как утверждаются вакцины
Процесс утверждения вакцин подвергается сомнению после отзыва ротовируса.
От врача Архив По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), уровень вакцинации детей находится на рекордно высоком уровне - 80%. Но в свете недавнего отзыва с рынка вакцины против ротавируса, стоит ли родителям более осторожно относиться к процессу утверждения вакцин?
"У моей дочери были запоры в течение нескольких месяцев после того, как в возрасте 2 месяцев она получила вакцину от ротавируса", - говорит Эми Блэкмон из Порт-Сент-Люси, штат Флорида. "Когда я услышала, что были плохие реакции на вакцину, которую рекомендовал мой врач, это заставило меня подумать, что я должна знать больше о других прививках, которые получает моя дочь".
Ротавирусная инфекция вызывает диарею, рвоту и легкую лихорадку. Почти у всех детей к трем годам бывает хотя бы один случай заболевания. Американская академия педиатрии сообщает, что ежегодно из-за этого вируса госпитализируется до 50 000 детей и взрослых, а 20-40 человек умирают от него.
Почему вакцина была одобрена, а затем отозвана
Вакцина против ротавируса была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США осенью 1998 года. Но уже в июле следующего года Центр по контролю и профилактике заболеваний США рекомендовал отказаться от использования этой вакцины - на основании увеличения числа случаев кишечной непроходимости, называемой инвагинацией, среди детей, получивших эту вакцину.
Низкий уровень инвагинации был отмечен в ходе предлицензионных испытаний вакцины, "поэтому FDA потребовало проведения постоянных испытаний после получения лицензии", - говорит Барбара Рейнольдс, пресс-секретарь CDC. "Как только вакцина стала использоваться в больших количествах, очень быстро была обнаружена более высокая частота возникновения этой проблемы".
Продержавшись на рынке всего один год, вакцина была отозвана ее производителем, компанией Wyeth Ayerst Laboratories, в октябре прошлого года. "То, что ротавирусная вакцина была отозвана, показывает, что система безопасности работает", - утверждает Рейнольдс.
"Почти никогда невозможно провести предлицензионные исследования, которые были бы достаточно большими, чтобы с большой уверенностью обнаружить очень редкие события", - говорит Роберт Лоуэлл Дэвис, доктор медицинских наук, профессор педиатрии в Университете Вашингтона и исследователь безопасности вакцин в Программе исследований иммунизации Group Health Cooperative. "Мы должны найти правильный баланс между безопасностью и созданием новых профилактических средств - таких как вакцины - по цене, которую наше общество может себе позволить".
По словам Дэвида О. Мэтсона, доктора медицинских наук, заместителя директора Центра педиатрических исследований Медицинской школы штата Вирджиния, инвагинация возникает примерно у 50 на 100 000 детей, привитых ротавирусной вакциной на первом году жизни, что является крайне низким показателем. Для проведения исследования с целью выявления потенциально опасных случаев при таком низком уровне заболеваемости потребуется более 50 000 участников, что обойдется производителю вакцины примерно в 2 000 долларов на каждого участника.
Мэтсон отмечает, что ротавирусная вакцина - первая вакцина, рекомендованная для регулярного использования у детей, которая когда-либо была отозвана.
Необходимо большее участие родителей
Отзыв ротавирусной вакцины заставляет родителей задуматься о том, следует ли им задавать больше вопросов о других вакцинах, которые получают их дети - и это вполне справедливо.
"Родители должны сами узнавать о новых вакцинах и взвешивать все за и против со своими педиатрами, когда это необходимо", - говорит Ричард Циммерман, доктор медицинских наук, семейный врач из Центра семейного здравоохранения Ист Либерти в Питтсбурге, штат Пенсильвания. Циммерман планировал привить свою дочь, которой сейчас шесть месяцев, вакциной против ротавирусной инфекции, пока CDC не отозвал свое одобрение. "Для вакцин против заболеваний средней тяжести, таких как ротавирус, необходимо более совместное принятие решений родителями и врачом".
Между тем, многие врачи не теряют надежды на то, что вакцина против ротавируса может быть введена вновь, ведь это первая вакцина, введенная для борьбы с этим неприятным и потенциально опасным заболеванием. "Полная картина еще не сложилась", - говорит Мэтсон. "Исследование, по результатам которого вакцина была отозвана, скорее всего, представляет собой крайний предел истинного риска неблагоприятных событий после иммунизации против ротавируса. Более точная оценка будет получена в результате других исследований, которые проводятся в настоящее время".
