Советники FDA рассмотрят вакцину Novavax COVID-19 на этой неделе
Кэролин Крист
5 июня 2022 г. -- Во вторник состоится заседание консультантов FDA по вакцинам, на котором будет рассматриваться вопрос о разрешении вакцины Novavax COVID-19.
Согласно 80-страничному информационному документу, опубликованному в пятницу, комитет будет голосовать по вопросу о том, перевешивают ли преимущества вакцины в двух дозах риски для людей в возрасте 18 лет и старше.
На основании данных, включенных в документ, обзор FDA показал, что эффективность вакцины составила 90,4% в целом против легкого, умеренного или тяжелого COVID-19 в течение примерно 2,5 месяцев после введения двух доз. Для взрослых 65 лет и старше эффективность снизилась до 78,6%.
Эти данные были получены до появления варианта Omicron, сообщает CNN. Остается неясным, насколько эффективна вакцина и как долго сохраняется защита от последних субвариантов.
Компания Novavax сообщила, что ее вакцина обладает "широкой перекрестной активностью против Omicron и других циркулирующих вариантов при первичном введении двух доз, причем реакция усилилась после введения третьей дозы через шесть месяцев", согласно заявлению, опубликованному в конце декабря.
FDA также рассмотрит сообщения о побочных реакциях на вакцину Novavax, включая усталость, головные боли, ломоту в мышцах и боль в месте инъекции. Большинство сообщений касалось легких или умеренных реакций, которые длились несколько дней. Однако FDA описало редкие случаи миокардита и перикардита, которые включают воспаление сердечной мышцы и тканей, окружающих сердце.
В информационном документе описаны шесть случаев миокардита или перикардита, которые произошли после применения вакцины "Новавакс". Пять из них произошли среди мужчин в возрасте 16-67 лет. Из этих шести случаев пять были госпитализированы, но в настоящее время выздоровели.
В пятницу компания "Новавакс" выступила с заявлением по поводу воспаления сердца, отметив, что частота миокардита "находится в пределах ожидаемой нормы" и аналогична группам, получавшим плацебо. Компания добавила, что существует "недостаточно доказательств" для установления причинно-следственной связи между вакциной и миокардитом или перикардитом.
"Мы узнали, что в любой достаточно большой базе данных можно ожидать естественных фоновых явлений миокардита, и что молодые мужчины подвержены более высокому риску", - заявила компания. "Миокардит чаще всего вызывается неспецифическими вирусными инфекциями".
В информационном документе FDA агентство резюмировало, что "известные преимущества" среди получателей вакцины Novavax по сравнению с плацебо включают "снижение риска легкой или тяжелой формы COVID-19, возникающей по крайней мере через 7 дней после второй первичной серии вакцинации". Заседание комитета будет проходить в режиме онлайн, и желающие могут посмотреть прямую трансляцию на сайте FDA или на YouTube.
Компания Novavax подала заявку на получение разрешения FDA в конце января, сообщает CNN. Индонезия стала первой страной, выдавшей разрешение на экстренное использование вакцины Novavax в ноябре, за ней последовали Европейский Союз, Великобритания, Канада, Австрия, Индия, Новая Зеландия, Южная Корея и Филиппины.
Хотя большинство взрослых в США уже были привиты от коронавируса, вакцина Novavax рассматривается как потенциальный вариант для получения бустерных доз, независимо от того, какую серию вакцин получил человек.
Кроме того, вакцина рассматривается как еще один вариант для тех, кто еще не вакцинирован. Компания Novavax разработала белковую субъединичную вакцину, которая является более традиционным типом, чем технология мРНК, используемая для прививок Moderna и Pfizer. Другие известные субъединичные вакцины включают вакцины против гепатита В и коклюша, сообщает CNN.
Вакцины на основе белка побуждают иммунную систему организма распознавать модифицированные части вируса, сообщает CNN. Для вакцины "Новавакс" это означает части белка spike коронавируса.
"Мы считаем, что наша вакцина предлагает дифференцированный вариант, основанный на хорошо изученной платформе вакцин на основе белка, который может стать альтернативой портфелю имеющихся вакцин для борьбы с пандемией COVID-19", - заявил в январе Стэнли Эрк, генеральный директор компании Novavax.
Novavax также изучает отдельную вакцину, направленную именно на вариант Omicron. На прошлой неделе компания объявила о начале клинического испытания фазы 3, в котором примут участие 1 340 человек в Австралии. Вакцина тестируется в качестве вспомогательной прививки для тех, кто ранее получал мРНК-вакцины.
Испытания продлятся 10 месяцев, а первые результаты ожидаются во "второй половине 2022 года", говорится в заявлении компании.
