Комиссия FDA решительно поддержала вакцину Novavax COVID на основе белка
Керри Дули Янг
8 июня 2022 г. - Федеральная консультативная группа решительно поддержала предложение компании Novavax получить чрезвычайное разрешение на применение в США своей вакцины COVID-19.
Консультативный комитет по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам при FDA почти единогласно проголосовал во вторник в пользу двух доз вакцины COVID-19 компании Novavax для лиц 18 лет и старше - несмотря на некоторые опасения по поводу редких случаев миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление тканей, окружающих сердце).
В результате был подан 21 голос "за", без единого голоса "против", но один воздержался от голосования, а затем один из участников дискуссии высказал в основном положительное мнение об этой вакцине.
Член комиссии Брюс Геллин, доктор медицинских наук, объяснил в конце заседания, что он проголосовал бы условно в пользу вакцины Novavax под названием NVX-CoV2373, если бы это было возможно. Геллин, который является руководителем отдела глобальной стратегии общественного здравоохранения Фонда Рокфеллера и экспертом по вакцинам, сказал, что он не хотел, чтобы его воздержание рассматривалось как сигнал против вакцины Novavax.
Вместо этого, по его словам, он ожидает, что чиновники FDA соберут больше данных и свидетельств о вакцине Novavax, особенно в отношении некоторых производственных вопросов, прежде чем принять решение по заявке компании.
Ранее в тот же день ведущий эксперт FDA по вакцинам, Доран Финк, доктор медицины, отметил, что существуют важные производственные различия между поставками вакцины Novavax, используемой в различных проектах, что осложняет работу по оценке заявки компании на получение разрешения на экстренное использование (EUA).
Однако Финк отметил, что сотрудники FDA в своем информационном документе уже привели убедительные доводы, причем имеющихся данных достаточно для первоначального условного разрешения.
FDA не обязано следовать предложениям своих консультативных комитетов, но оно часто это делает.
Использование "кафедры задиры"
В начале заседания Питер Маркс, доктор медицинских наук, директор Центра по оценке и исследованию биологических препаратов FDA, заявил, что он использует "кафедру задиры" для решения вопроса о необходимости убедить больше людей в США сделать прививки против COVID.
Около 67% людей в США в возрасте 18 лет и старше полностью привиты, но только около 50% из этой группы сделали первую ревакцинацию, согласно данным Центра по контролю и профилактике заболеваний.
Двухдозовые мРНК-вакцины компаний Pfizer и Moderna стали предметом интенсивных кампаний по дезинформации в социальных сетях, несмотря на усилия FDA и других должностных лиц здравоохранения по донесению информации об их высоком профиле "польза-риск". В мае FDA ограничило разрешенное использование однодозовой вакцины COVID компании Johnson & Johnson, основанной на другой технологии, из-за опасений по поводу редких и потенциально опасных для жизни тромбов.
Novavax описывается как более традиционная вакцина - белковая субъединичная прививка, подобная тем, которые люди уже давно получают для защиты от гриппа, коклюша, дифтерии и столбняка.
"Наличие альтернативы на основе белка может быть более комфортным для некоторых с точки зрения принятия вакцин", - сказал Маркс. "У нас есть проблема с использованием вакцин, которая очень серьезна в Соединенных Штатах. И все, что мы можем сделать для того, чтобы люди чувствовали себя более комфортно и могли принимать эти потенциально жизненно важные медицинские препараты, - это то, что мы считаем необходимым сделать".
Маркс сделал эти замечания в ответ на вопрос члена комиссии FDA о необходимости рассмотрения EUA для еще одной вакцины.
EUA - это специальные разрешения, которые FDA может выдавать в связи с чрезвычайными ситуациями в области общественного здравоохранения, подобными пандемии. FDA использовало EUA для первоначального разрешения вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna в декабре 2020 года. После этого FDA выдало обычные разрешения на обе вакцины на основе мРНК, основываясь на большом количестве доказательств, собранных и представленных их разработчиками.
В ходе заседания члены комиссии FDA в целом отнеслись к идее выдачи еще одного разрешения EUA на вакцину спокойно. Было выражено согласие с тем, что вакцина работает в ключевых испытаниях, хотя они были проведены до появления варианта "Омикрон".
В одном из ключевых испытаний, известном как исследование 301, эффективность вакцины Novavax была оценена в 90,4%. В ходе исследования у 17 из 17 272 человек, получивших вакцину Novavax, развился COVID по сравнению с 79 из 8 385 человек в группе плацебо.
Участники дискуссии выразили разочарование по поводу отсутствия информации о том, как будет действовать прививка в настоящее время.
"Мы рассматриваем эффективность против штаммов, которые уже не существуют", - сказал участник дискуссии Эрик Дж. Рубин, доктор медицинских наук, профессор Гарвардского университета, который также является редактором журнала New England Journal of Medicine.
Тем не менее, Рубин добавил, что он согласен с аргументом, который Маркс из FDA привел ранее в пользу EUA для вакцины Novavax.
"Если действительно существует популяция пациентов, которые готовы принимать эту вакцину и не хотят принимать существующие вакцины, я думаю, что это довольно убедительно", - сказал Рубин.
Другие члены комиссии FDA скептически отнеслись к этому аргументу. Джей Портной, доктор медицины, который был включен в список FDA как представитель потребителей, сказал, что у него есть близкие друзья, которые скептически относятся к вакцинам.
"Их сомнения скорее идеологические, чем технологические", - сказал Портной, сотрудник Детской больницы милосердия, Канзас-Сити, штат Миссури. "Поэтому я очень сомневаюсь, что эта вакцина расколет орех, но, возможно, некоторые люди получат эту вакцину, когда они не получили бы другие".
Миокардит, перикардит
Вакцина Novavax уже разрешена в других странах, включая Канаду. В феврале компания "Новавакс" объявила о начале поставок первых доз вакцины в страны-члены Европейского Союза. Вакцину можно перемещать по существующим каналам поставки вакцин и холодовой цепи, а не требовать новых сложных процедур доставки.
Это может оказаться преимуществом со временем, сказал участник дискуссии FDA Майкл Нельсон, доктор медицины, Университет Вирджинии, Шарлоттсвилль.
"Кто знает, даже если в будущем возникнут проблемы с поставками, было бы неплохо иметь возможность выбора", - сказал Нельсон.
Как и в случае с другими вакцинами COVID, клиницисты и исследователи все еще работают над пониманием потенциального риска воспаления сердечной мышцы и близлежащих тканей при вакцинации COVID. Большинство пациентов с миокардитом или перикардитом, обратившихся за медицинской помощью по поводу этих заболеваний, хорошо реагируют на лекарства и отдых и быстро чувствуют себя лучше, говорится на сайте Центра по контролю и профилактике заболеваний. После улучшения симптомов они обычно возвращаются к своей обычной повседневной деятельности.
На заседании во вторник Нельсон сказал, что могут быть случаи миокардита, которые остаются незамеченными.
"Наши сигналы - это те, кто поступает в отделение неотложной помощи и больницу", - сказал он. "Я убежден, что есть и другие люди, у которых происходят сердечные события меньшей тяжести, которые достойны изучения как с механистической точки зрения, так и с точки зрения исходов. Так что нам предстоит большая работа".
При рассмотрении результатов по первоначальному пулу из 40 000 человек, получивших вакцину Novavax, было зарегистрировано 5 случаев миокардита или перикардита, развившихся в течение 20 дней после прививки, сообщили сотрудники FDA в своей презентации по безопасности.
В информационном документе, выпущенном перед заседанием консультативного комитета, сотрудники FDA отметили, что такое количество случаев в относительно небольшой базе данных вызывает беспокойство, отметив, что оно "может быть выше, чем сообщалось в ходе пост-авторизационного использования мРНК вакцин COVID-19 (для которых не было выявлено случаев в ходе пред-авторизационной оценки)".
Представители компании Novavax предприняли несколько необычный шаг, ответив публично. Компания из Гайтерсбурга, штат Мэриленд, 3 июня опубликовала заявление, в котором говорится, что исследователи "ожидали увидеть естественные фоновые случаи миокардита в любой достаточно большой базе данных, и что молодые мужчины подвержены большему риску".
Данные плацебо-контролируемых исследований компании показывают, что в целом по программе клинической разработки частота миокардита была сбалансирована между вакциной и плацебо (0,007% и 0,005%), заявила компания Novavax.
На заседании во вторник члены комиссии FDA, включая Нельсона и Пола А. Оффита, доктора медицинских наук из Детской больницы Филадельфии, штат Пенсильвания, призвали продолжить исследования, чтобы попытаться определить, могут ли вакцины вызывать миокардит и каким образом. Инвестиции, сделанные сейчас в изучение этих вопросов, связанных с прививками COVID, могут окупиться в будущем, сказал Оффит.
"Мы можем использовать эти знания для создания более безопасных вакцин против болезни, которая будет с нами в течение десятилетий, если не дольше", - сказал он.
