Инъекционный "гидрогель" может стать новым вариантом борьбы с болью в спине
Деннис Томпсон
Репортер HealthDay
ЧЕТВЕРГ, 9 июня 2022 г. (HealthDay News) -- Подобно починке спущенного колеса на обочине дороги, новый инъекционный гидрогель обещает стать средством для лечения изношенных позвоночных дисков - накачивая их и облегчая хронические боли в спине.
Гель под торговым названием Hydrafil вводится непосредственно в изношенные диски с помощью рентгеновских лучей, направляющих иглу, сказал ведущий исследователь доктор Дуглас Билл, руководитель радиологической службы в клинической радиологии Оклахомы в Эдмонде. Как показало пилотное исследование, гель заполняет трещины и разрывы в позвоночном диске, прилипая к его центральному и внешнему слою.
"Он поступает в виде нагретой жидкости, которая остывает и становится консистенцией ластика средней твердости", - сказал Билл. Он создает своего рода "Fix-a-Flat", заполняя диск и восстанавливая биомеханическую целостность диска".
По словам Билла, у двадцати пациентов, прошедших лечение гелем, боль в спине уменьшилась на 67% в течение одного года наблюдения.
У пациентов также на 85% улучшилась инвалидность, вызванная болью в спине. По словам Билла, гель не вызвал никаких вредных реакций ни у одного из пациентов.
Кости позвоночного столба - позвонки - разделены резиновыми подушками, называемыми позвоночными дисками. Эти диски действуют как амортизаторы, предотвращая трение позвонков друг о друга и позволяя вам комфортно двигаться, наклоняться и поворачиваться.
Дегенеративное заболевание дисков возникает с возрастом. Спинномозговые диски со временем высыхают и изнашиваются. Они также могут быть разорваны или травмированы в результате повседневной деятельности или занятий спортом.
По оценкам Билла, две трети людей с болями в спине, вызванными дегенеративным заболеванием дисков, могут считаться кандидатами на терапию гидрогелем.
Он планирует представить эти результаты в воскресенье в Бостоне на встрече Общества интервенционной радиологии. Результаты, представленные на собраниях, считаются предварительными до публикации в рецензируемом журнале.
По словам исследователей, в 2020 году Hydrafil был признан Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в качестве прорывного устройства, что позволяет ускоренное рассмотрение, если есть доказательства того, что экспериментальный продукт может обеспечить более эффективное лечение серьезного заболевания по сравнению с существующими вариантами.
Другие гидрогели уже используются для лечения травмированных или изношенных дисков, но эти продукты вводятся хирургическим путем в виде мягкого твердого вещества, "которое может выскочить из своего места, если вы не обладаете высокой квалификацией в его установке", - сказал Беалл.
"Поскольку этот гель инъекционный, он не требует разреза, и он укрепляет весь диск, восстанавливая его структурную целостность, чего в настоящее время не может сделать ничто из имеющегося у нас", - сказал он.
Доктор Дж. Дэвид Пролого, интервенционный радиолог из Медицинской школы Университета Эмори в Атланте, отреагировал на результаты исследования.
"Влияние этого исследования, я думаю, невозможно переоценить: дегенеративное заболевание диска - это состояние, от которого страдают сотни миллионов людей во всем мире, и для которого не существует никакого окончательного лечения, кроме большой операции, со всеми сопутствующими расходами и рисками", - сказал он.
"Д-р Билл является инициатором возможности буквально вводить жидкую замену в диск, используя только иглу и наведение изображения, удаляя иглу после инъекции и отправляя пациента домой с замененным диском и пластырем на месте прокола", - сказал Пролого, который возглавляет Совет по клинической специализации по управлению болью/МСК Общества интервенционной радиологии.
Доктор Алан Хилибранд, содиректор отделения хирургии позвоночника в Ортопедическом институте Ротмана в Филадельфии, согласен с ним.
Восстановление дисков с помощью инъекций - это "почти что святой Грааль в лечении проблем со спиной", - сказал он.
Хилибранд отметил, что другие исследовательские группы пытаются восстановить диски путем введения факторов роста или биологических агентов, призванных стимулировать рост здорового материала диска.
Эти новые результаты получены в ходе испытаний, которые Беалл охарактеризовал как раннее технико-экономическое исследование, проведенное среди 20 пациентов в возрасте от 22 до 69 лет в Колумбии. Все они страдали хроническими болями в пояснице, вызванными дегенеративным заболеванием дисков.
В настоящее время в Канаде проводится пилотное исследование с участием большего числа пациентов, и на основе полученных результатов будет проведено полномасштабное клиническое исследование в США.
Гидрогелевая терапия является новой, но опирается на существующие методики и навыки, регулярно используемые интервенционными радиологами, хирургами и другими специалистами, говорят Беалл и Пролого.
"Интервенционные радиологи уже обладают необходимыми навыками для проведения этой процедуры", - сказал Пролого. Широкое распространение должно последовать за одобрением FDA и проведением в США исследований, подтверждающих ее эффективность". Стоимость будет во много раз меньше, чем при открытой хирургической операции".
Остается один главный вопрос, ответ на который должен быть получен в ходе полного клинического испытания: Как долго прослужит гидрогель в восстановленном диске?
По словам Билла, Hydrafil был подвергнут "симуляции повторяющихся нагрузок, которая имитирует 90 лет стресса и деформации, так что, надеюсь, это будет вечное исправление".
Но это должно быть продемонстрировано на реальных людях в течение длительного времени, сказал Хилибранд.
Испытания должны показать, что гель "может поддерживаться в диске, не изнашивается и не вытекает со временем", - сказал он.
"Если что-то прослужит шесть или даже 12 месяцев, я не думаю, что мы как общество можем позволить себе платить за это", - сказал Хилибранд. "Это может быть не очень рентабельно, если это длится только в течение короткого периода времени".
ReGelTec Inc. является компанией, которая разработала Hydrafil и оплатила это раннее технико-экономическое исследование, сказал Беалл. Беалл является медицинским консультантом компании.
Дополнительная информация
Фонд артрита предлагает дополнительную информацию о дегенеративном заболевании дисков.
