Более чем через 60 лет после того, как женщины впервые получили доступ к ежедневным таблеткам для предотвращения беременности, все еще ведутся исследования, чтобы сделать аналогичный вариант доступным для мужчин. Ученые работают над этим с 1970-х годов. Сегодня две экспериментальные мужские противозачаточные таблетки, разработанные группой исследователей из Университета Вашингтона и Института биомедицинских исследований Лос-Анджелеса, начали клинические испытания на людях: DMAU (диметандролон ундеканоат), первая таблетка такого рода, и теперь то, что исследователи называют "родственным соединением" 11-бета-MNTDC (11-бета-метил-19-нортестостерон додецилкарбонат).
Что известно об 11-бета-МНТДК?
Хотя последние достижения в области исследований 11-бета-МНТДК являются захватывающими, могут пройти годы, прежде чем мужчины смогут сказать своим партнершам: "Не волнуйся - я принимаю таблетки".
Эта конкретная мужская противозачаточная таблетка прошла только первую фазу клинических испытаний. В испытаниях первой фазы обычно участвуют менее 100 человек. Их цель - убедиться, что экспериментальный препарат безопасен и не причинит никому вреда. Этих ранних испытаний недостаточно, чтобы доказать, что лекарство работает. Как только разработчики лекарств преодолевают это первое препятствие, они получают разрешение на переход ко второй фазе.
В исследовании I фазы 11-бета-МНТДК, результаты которого были опубликованы в журнале "Клиническая эндокринология и метаболизм" в марте 2020 года, приняли участие 42 мужчины. Хотя исследование было небольшим и кратким, предварительные данные позволяют предположить, что препарат будет делать то, на что рассчитывают исследователи: снижать уровень тестостерона, что, в свою очередь, будет подавлять выработку сперматозоидов. Однако целью исследования не была проверка эффективности препарата. Все участники обязались использовать другие формы контроля рождаемости на протяжении всего 28-дневного исследования. Испытание достигло своей главной цели: Оно прошло необходимые тесты на безопасность и получило зеленый свет для перехода к следующей фазе. Однако исследователи еще не объявили о планах проведения второй фазы испытаний.
На основании этого исследования вот что известно об 11-бета-МНТДК.
Что такое 11-бета-МНТДК?
11-бета-МНТДК - это таблетка, которую, если будет доказана ее безопасность и эффективность, мужчины будут принимать ежедневно, чтобы снизить количество сперматозоидов настолько, что они больше не смогут сделать женщину беременной. Таблетки блокируют выделение организмом тестостерона и прогестерона - двух гормонов, которые необходимы мужскому организму для достаточного производства спермы. Без этих гормонов количество сперматозоидов резко падает.
Как и противозачаточные таблетки, которые принимают женщины, мужчины должны принимать эти таблетки каждый день, чтобы они подействовали. Чтобы снизить выработку спермы настолько, чтобы предотвратить беременность, потребуется от 60 до 90 дней приема этих таблеток. В первые 60-90 дней парам придется использовать другую форму контрацепции. Исходя из результатов проведенных исследований, можно предположить, что таблетки будут наиболее эффективны, если принимать их вместе с пищей.
Исследователи еще не выработали оптимальную дозу для этого препарата. Идеальная доза - это наименьшая доза, необходимая для получения желаемого эффекта. В ходе испытания I фазы безопасности некоторые мужчины принимали по 200 миллиграммов в день, а другие - по 400 миллиграммов каждый день. В более раннем исследовании, включавшем всего 12 мужчин, изучалось, насколько хорошо они переносят возрастающие дозы в 100, 200, 400 и 800 миллиграммов как с пищей, так и без нее.
Кто может принимать 1-Beta-MNTDC?
До сих пор исследователи испытывали мужскую противозачаточную таблетку только на здоровых мужчинах в возрасте от 18 до 50 лет. У мужчин, участвовавших в исследовании, не было хронических заболеваний или проблем с употреблением психоактивных веществ. Ни у кого не было индекса массы тела выше 33.
Исследователям необходимо провести дополнительные тесты, чтобы выяснить, есть ли риск применения этой таблетки для пожилых мужчин, мужчин, принимающих определенные лекарства, или мужчин с определенными заболеваниями.
Имеет ли 11-Beta-MNTDC побочные эффекты?
Хотя исследования до сих пор не выявили серьезных побочных эффектов 11-бета-МНТДК, анализ крови выявил следующие последствия:
Холестерин движется в неправильном направлении. У мужчин в группах 200 и 400 миллиграммов наблюдалось повышение уровня плохого холестерина (LDL) и снижение уровня хорошего холестерина (HDL).
Повышение уровня креатинина. У мужчин в обеих группах наблюдалось незначительное повышение уровня креатинина. Значительное повышение уровня этого продукта, вырабатываемого мышцами и отфильтровываемого почками, говорит о том, что препарат вызывает проблемы с почками. Исследователи планируют продолжить изучение влияния таблетки на функцию почек в будущих исследованиях, которые будут длиться дольше и включать большее количество людей.
Снижение уровня SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны). У мужчин, участвовавших в исследовании, наблюдалось снижение уровня этого белка, который вырабатывается печенью и присоединяется к половым гормонам как у мужчин, так и у женщин. Естественно низкий уровень SHBG у мужчин может быть фактором риска развития диабета 2 типа и других метаболических заболеваний, но неясно, приводит ли к такому же риску его искусственное снижение с помощью лекарств.
Мужчины, принимающие таблетки, жаловались также на некоторые нежелательные последствия. К ним относятся:
-
Акне
-
Увеличение веса
-
Головные боли
-
Усталость
-
Легкие изменения настроения
У небольшого числа мужчин таблетки, похоже, вызвали некоторые проблемы в сексе. Пятеро из 42 мужчин сообщили о снижении полового влечения после начала приема таблеток. У троих наблюдалась эректильная дисфункция или проблемы с эякуляцией.
Чтобы определить, насколько распространенными и серьезными могут быть побочные эффекты, потребуются долгосрочные исследования с участием большего числа мужчин. На данный момент эти побочные эффекты не помешали препарату пройти фазу II исследования.
Хотят ли мужчины принимать противозачаточные таблетки?
Исследователи спросили 42 мужчин, каково это - принимать таблетки. Вот что они ответили:
Ни у одного из мужчин не было проблем с приемом ежедневных таблеток. 92% из них сказали, что порекомендовали бы их другим мужчинам. Более половины мужчин сказали, что их 28-дневный опыт использования препарата прошел лучше, чем они ожидали. Более 60% из них сказали, что готовы платить за этот вид контрацепции. (В клинических испытаниях они получали его бесплатно).
Когда можно принимать противозачаточные таблетки?
Это долгий путь от фазы I клинических испытаний до полок вашей местной аптеки. Мужская противозачаточная таблетка 11-бета-МНТДК должна пройти более тщательные испытания на тысячах людей - процесс, который займет годы - прежде чем FDA разрешит производителю выпускать этот препарат.
Большинство лекарств никогда не проходят этот путь. Семьдесят процентов проходят фазу I. Среди препаратов, которые проходят фазу II, которая может занять до 2 лет, только 33% продвигаются вперед. От 25 до 30 % проходят фазу III, которая может занять до 4 лет, и переходят на заключительную фазу: IV. Все это говорит о том, что мужские противозачаточные таблетки, возможно, не входят в вашу систему планирования семьи. Но если вы все-таки создадите семью, "таблетки" могут стать средством контрацепции для ваших сыновей.
