FDA выдает чрезвычайное разрешение на вакцину COVID компании Novavax

Аарон Гоулд Шейнин

13 июля 2022 г. -- У американцев скоро может появиться четвертый вариант вакцины COVID-19 после того, как FDA сегодня выдало разрешение на экстренное использование двухкомпонентной вакцины от компании Novavax.

Вакцина разрешена только для взрослых. Если CDC последует примеру и одобрит ее использование, компания Novavax присоединится к Moderna, Pfizer и Johnson & Johnson на американском рынке. Ожидается, что 19 июля группа советников CDC рассмотрит новый проект.

Вакцина Novavax предназначена только для тех, кто еще не был вакцинирован вообще.

"Сегодняшнее разрешение предлагает взрослым жителям США, которые еще не получили вакцину COVID-19, еще один вариант, который отвечает строгим стандартам FDA по безопасности, эффективности и качеству производства, необходимым для поддержки разрешения на экстренное использование", - сказал в своем заявлении комиссар FDA Роберт Калифф, доктор медицинских наук. "Вакцины COVID-19 остаются лучшей профилактической мерой против тяжелых заболеваний, вызванных COVID-19, и я призываю всех, кто имеет право на получение вакцины COVID-19, но еще не получил ее, подумать об этом".

Вакцина Novavax основана на белке, что отличает ее от вакцин с мРНК от Pfizer и Moderna. Она содержит безвредные элементы настоящего белка шипа коронавируса и ингредиент, известный как адъювант, который усиливает иммунный ответ пациента.

Клинические испытания показали, что вакцина на 90,4% эффективна в предотвращении легкой, умеренной или тяжелой формы COVID-19. Только у 17 пациентов из 17 200 развился COVID-19 после получения обеих доз.

Однако FDA заявило, что вакцина Novavax показала свидетельства повышенного риска развития миокардита - воспаления сердца - и перикардита - воспаления тканей, окружающих сердце. У большинства людей оба заболевания начинались в течение 10 дней.