Примечание редактора: Эта статья является частью серии статей, написанных в партнерстве с исследовательской программой "Все мы", которая занимается сбором и изучением данных о состоянии здоровья, чтобы помочь ученым выявить тенденции в области здравоохранения. Более 80% участников программы представляют группы, которые исторически были недостаточно представлены в исследованиях.
Возможно, вы уже знаете, что лекарства, которые вы принимаете, сначала проверяются на эффективность и безопасность в ходе исследований, называемых клиническими испытаниями. Но вы можете удивиться, узнав, что участники этих клинических испытаний не отличаются расовым или этническим разнообразием. И это отсутствие разнообразия может повлиять на то, насколько хорошо мы понимаем эффективность лекарств для различных групп американцев.
Хотя афроамериканцы составляют более 13% населения США, среди участников клинических испытаний их всего 5%.
Более 18% американцев - латиноамериканцы или латиноамериканки, но они составляют лишь 1% участников клинических испытаний.
Американцы азиатского происхождения составляют 6% населения, но менее 2% участников исследований.
Многообразие имеет значение в клинических испытаниях. Когда исследователи включают широкую группу людей, они могут быть более уверены в том, что полученные результаты применимы ко всем, кто однажды будет принимать эти лекарства. Насколько хорошо действует лекарство, какова вероятность того, что оно вызовет побочные эффекты, и какие именно побочные эффекты вы получите, могут отличаться в зависимости от этнической группы.
"Последствия отсутствия широкого круга людей, участвующих в клинических испытаниях, заключаются в том, что мы не можем с уверенностью сказать, что препарат будет одинаково хорошо работать во всех этих группах", - говорит Лорна Х. МакНилл, PhD, MPH, доцент и председатель отдела исследований неравенства в области здравоохранения в онкологическом центре MD Anderson Техасского университета.
Согласно Закону об активизации 1993 года, клинические исследования, финансируемые Национальными институтами здравоохранения (NIH), должны включать представителей меньшинств. Однако сегодня в исследованиях все еще наблюдается недостаток разнообразия.
Почему клинические исследования не являются более разнообразными?
"Афроамериканцы, латиноамериканцы и другие меньшинства считают, что исследования важны. Они хотят участвовать в исследованиях. Но, к сожалению, слишком немногие из них когда-либо обращаются с просьбой", - говорит Стивен Б. Томас, доктор философии, профессор политики и управления в области здравоохранения и директор Мэрилендского центра равенства в области здравоохранения.
Проблемы, которые мешают разнообразию в клинических исследованиях, включают:
Отсутствие доступа. Чтобы принять участие в клиническом исследовании, необходимо иметь доступ к системе здравоохранения и знать, что исследование доступно для вас, говорит МакНилл. Вы также должны соответствовать медицинским требованиям, предъявляемым к исследованию, и согласиться на участие в нем.
Многие исследования проводятся в академических больницах, где для получения медицинской помощи люди должны иметь медицинскую страховку. У чернокожих, испаноязычных и коренных американцев меньше шансов получить медицинскую страховку, чем у белых.
Даже если у людей из общин меньшинств есть поблизости исследовательская больница, где они могут получить лечение, они могут не попасть в число участников исследований. Многие исследования не включают людей с такими заболеваниями, как диабет, высокое кровяное давление и болезни почек, поскольку они могут повлиять на результаты. Эти заболевания чаще встречаются у представителей меньшинств, которые автоматически могут оказаться в стороне, говорит МакНилл.
Недостаток информации. Представители меньшинств меньше знают о том, что они имеют право участвовать в исследованиях. Они могут рассчитывать на то, что об этом им расскажут их врачи или другие медицинские работники, что происходит не всегда.
Даже когда афроамериканцы имеют доступ к научным исследованиям, они получают меньше информации и образования о них, говорит МакНилл.
Отсутствие доверия. Популярные фильмы, такие как "Мальчики мисс Эверс" об исследовании сифилиса Таскиги, и книги, такие как "Бессмертная жизнь Генриетты Лакс", описывают неэтичные действия в отношении афроамериканцев в клинических испытаниях. В рамках исследования сифилиса Таскиги в течение 40 лет изучались 600 чернокожих мужчин, при этом им никогда не говорили о цели исследования и не назначали никакого лечения.
Генриетта Лакс проходила лечение от рака шейки матки в больнице Джона Хопкинса в Балтиморе в 1951 году, когда врачи взяли ее раковые клетки без ее согласия. Ученые всего мира использовали ее клетки в своих исследованиях. Клетки Лакс стали основой многомиллиардной биотехнологической индустрии, но ни она, ни ее семья никогда не получали никакой компенсации или признания.
МакНилл говорит, что эти истории не останавливают всех афроамериканцев от участия в клинических испытаниях, но заставляют их относиться к этому более осторожно и скептически. Хотя со времен Таскиги и Генриетты Лакс в США политика исследований стала более этичной, не все знают об этих улучшениях.
ДНК, собранная в ходе клинических испытаний, особенно волнует многих афроамериканцев, которые опасаются, что их генетический материал может быть использован против них в уголовном расследовании. "Во многих общинах меньшинств о ДНК узнают только из криминальных сериалов", - говорит Томас. "ДНК используется в уголовном правосудии, и мы не можем четко отделить это от использования ДНК в медицине".
Отсутствие выгоды. Представители меньшинств могут чувствовать, что они не получают выгоды от своего вклада в медицинские исследования. Таскиги и Генриетта Лакс - два примера. Племя Хавасупай - еще один.
В 2003 году представительница этого племени из Аризоны подала в суд на исследователей из Университета штата Аризона после того, как обнаружила, что образцы ДНК, которые она пожертвовала для исследовательского проекта по изучению диабета второго типа, использовались для других генетических исследований без ее согласия.
Все эти случаи - примеры людей, которые участвовали в исследованиях, не зная правды, и ничего не получили от этих исследований. Уровень хронических заболеваний, таких как рак, диабет и высокое кровяное давление, у афроамериканцев и латиноамериканцев по-прежнему выше, чем у белых людей. "Нас протыкали и прощупывали. Вы брали у нас кровь. А мы все равно больны. Так что же происходит с вашими исследованиями, если польза от них не доходит до нас?" говорит Томас.
Отсутствие ресурсов. Чтобы принять участие в клиническом исследовании, требуется время и деньги. Не каждый может позволить себе взять отгул на работе, съездить в центр, а в некоторых случаях и оплатить часть получаемого лечения. Согласно исследованиям, вероятность участия в клинических исследованиях у людей с годовым доходом семьи ниже $50 000 на 27% ниже. Средний доход семьи афроамериканцев составляет около 40 000 долларов.
"Вам может быть доступно исследование, но если существуют значительные финансовые барьеры, транспортные барьеры... вы откажетесь от участия, потому что не сможете придерживаться представленного вам протокола", - говорит МакНилл.
Как сделать клинические испытания более разнообразными
В 2019 году FDA выпустило руководство для спонсоров клинических исследований, чтобы побудить их включать больше меньшинств. Оно рекомендовало спонсорам исследований расширить требования к набору участников, чтобы больше людей могли принять в них участие.
FDA также рекомендовало исследователям оплачивать расходы, связанные с исследованием, такие как транспорт, уход за детьми и проживание в гостинице. И предложило исследователям проводить исследования в общественных медицинских центрах и клиниках, а не только в академических центрах, которые могут находиться далеко от мест проживания людей.
Еще одним способом повышения разнообразия клинических исследований является работа с чернокожими и испаноязычными общинами в таких местах, как церкви, общественные мероприятия, парикмахерские и салоны красоты.
"Нам нужно работать с людьми, которые уже пользуются доверием в этих сообществах, и многие из них не имеют за своими именами докторов и кандидатов наук. Некоторые из них - местные парикмахеры и священники", - говорит Томас. В ходе COVID-19, по его словам, информационно-разъяснительная работа может проводиться виртуально с помощью таких инструментов, как Zoom.
В ходе разъяснительной работы исследователи могут объяснить, что такое клиническое исследование, какие правила существуют для защиты людей, участвующих в исследовании, и как исследование принесет им пользу.
Как только люди соглашаются участвовать в исследовании и попадают в исследовательские центры, необходимо обеспечить "внутреннюю работу", - говорит МакНилл, - координаторы клинических исследований, которые работают с меньшинствами для повышения осведомленности и образования. Координаторы, которые объясняют суть исследования и служат главным контактным лицом, должны наладить контакт с участниками и с пониманием относиться к их проблемам.
МакНилл говорит, что исследовательским группам также необходимо нанимать больше сотрудников из числа меньшинств. Исследования показывают, что люди лучше реагируют на медицинских работников, которые похожи на них. "Не каждый человек, но кто-то в этой команде должен представлять расово-этническую группу пациента", - говорит она.
Одной из организаций, прилагающих усилия для увеличения разнообразия в исследованиях, является исследовательская программа "Все мы". Более 80% участников программы представляют сообщества, недостаточно представленные в биомедицинских исследованиях, и более 50% - группы расовых и этнических меньшинств.
