Ральф Эллис

13 апреля 2022 года

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США считает, что компании, производящие лекарства и другую медицинскую продукцию, должны представить планы по увеличению числа чернокожих и других недопредставленных групп в клинических испытаниях, сообщило агентство в среду.

Хотя расовые и этнические меньшинства страдают от некоторых заболеваний в непропорционально большой степени, они часто недостаточно представлены в медицинских исследованиях, говорится в пресс-релизе FDA. Препятствия для участия включают подозрительность врачей, религию, медицинскую неграмотность и непонимание сути клинических испытаний.

Проект руководства FDA рекомендует медицинским компаниям представлять в FDA план по обеспечению расового и этнического разнообразия на ранних стадиях клинической разработки.

Для препаратов, проходящих испытания, компании должны представить такой план как можно раньше в ходе разработки препарата, но не позднее, чем когда спонсор или компания получит отзывы о клинических испытаниях, говорится в проекте руководства.

В проекте руководства говорится, что план многообразия должен устанавливать цели по набору участников из недопредставленных групп на ранних этапах и на протяжении всей разработки медицинского продукта.

Для поддержки этих усилий Управление FDA по охране здоровья меньшинств и обеспечению равенства в здравоохранении создало Инициативу многообразия в клинических испытаниях для проведения просветительских и информационно-разъяснительных кампаний.

Население США становится все более разнообразным, и обеспечение значимого представительства расовых и этнических меньшинств в клинических испытаниях регулируемой медицинской продукции имеет фундаментальное значение для общественного здравоохранения, заявил в пресс-релизе комиссар FDA Роберт М. Калифф, доктор медицинских наук.

В дальнейшем достижение большего разнообразия будет одним из ключевых направлений деятельности FDA, чтобы способствовать разработке лучших методов лечения и способов борьбы с заболеваниями, которые часто непропорционально сильно влияют на различные сообщества.

Калифф сказал, что действия FDA по обеспечению многообразия в клинических испытаниях являются еще одним доказательством того, что агентство поддерживает цель администрации Байдена Cancer Moonshot - сделать лечение рака более справедливым.

Новейшие усилия FDA развивают предыдущие рекомендации для отрасли по улучшению разнообразия в клинических испытаниях.