Лекарство от оспы трудно найти даже после объявления чрезвычайной ситуации
Дженни Блэр, доктор медицины
10 августа 2022 г. - 4 августа федеральные чиновники объявили обезьянью оспу чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, после того как аналогичные заявления сделали Всемирная организация здравоохранения и руководители Калифорнии, Иллинойса и Нью-Йорка.
Но этого, очевидно, недостаточно, чтобы облегчить доступ к одобренному FDA противовирусному препарату тековиримату, известному как TPOXX, по словам Гаррета Уилкинсона, специалиста по связям с правительством и политике некоммерческой организации Partners in Health.
Тековиримат был разработан и одобрен для лечения оспы, и в США имеется 1,7 миллиона курсов в Стратегическом национальном запасе. Его можно бесплатно получить для лечения родственного вируса обезьяньей оспы через Центр по контролю и профилактике заболеваний, который заявил, что тековиримат может быть рассмотрен для людей, у которых есть или есть риск тяжелого заболевания.
Несмотря на это, препарат может быть труднодоступен, как сообщают пациенты и защитники в новостях и социальных сетях. CDC требует от медицинских работников, желающих назначить препарат, предоставления обширной документации в рамках так называемого протокола исследования нового препарата с расширенным доступом (EA-IND).
Хотя в конце июля агентство упростило этот протокол (также называемый "сострадательным использованием"), он по-прежнему требует от врачей больше работы, чем если бы тековиримат был доступен в аптеках.
В результате возникают задержки, а иногда и полное отсутствие препарата.
"Врачи могут выписывать лекарства не по назначению. Единственная причина, по которой им приходится выполнять протокол исследования препарата, чтобы получить доступ к TPOXX, заключается в том, что он полностью хранится в Стратегическом национальном запасе", - говорит Уилкинсон.
Он входит в число активистов и исследователей, которые призывают федеральное правительство облегчить доступ к препарату.
"Абсурдно заставлять врачей заполнять горы федеральных документов во время кризиса общественного здравоохранения, чтобы выписать препарат, который FDA полностью одобрило и признало безопасным", - говорит Уилкинсон.
Министр здравоохранения Ксавьер Бекерра может объявить, что разрешение на экстренное использование препарата является целесообразным". Наличие разрешения на экстренное применение тековиримата облегчило бы нагрузку на поставщиков услуг.
Вместо этого Бекерра объявил чрезвычайную ситуацию в области здравоохранения.
Это разные действия, и они не позволяют FDA объявить EUA.
Первый случай заболевания обезьяньей оспой был зарегистрирован в США 18 мая. По состоянию на 3 августа в США зарегистрировано 6 617 случаев заболевания.
Много тековиримата - для правительства
Нью-йоркская компания SIGA разработала тековиримат после терактов 11 сентября, говорит главный научный сотрудник Деннис Хруби.
Получив данные о безопасности у сотен здоровых взрослых людей, а также данные об эффективности при обезьяньей оспе у нечеловекообразных приматов, в 2018 году препарат был одобрен FDA для лечения оспы.
По словам Гомеса, США хранят запасы препарата с 2013 года, и компания пополняет национальные запасы по мере того, как самые старые партии заканчивают свой 7-летний срок годности. По его словам, компания поставила в США 363 000 курсов в 2020-2021 годах и может увеличить это число до более чем 500 000 курсов в год.
Сейчас компания начинает клинические испытания и готова наращивать производство по мере необходимости, сказал Груби.
Но, несмотря на то, что препарат одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США и имеется в изобилии, доступ к нему по-прежнему затруднен для врачей и пациентов. В других странах дело обстоит иначе. В 2022 году Европейское агентство по лекарственным средствам выдало лицензию на применение препарата для лечения обезьяньей оспы, и он также одобрен для лечения обезьяньей оспы в Великобритании.
Груби сказал, что SIGA также поставляет препарат в Канаду и работает над тем, чтобы ответить на "запросы со всего мира" о курсах использования препарата из сострадания.
Компания хорошо осведомлена об узких местах в США.
"Я думаю, что в пострадавших общинах существует большое разочарование", - говорит Гомес. "Они не смогли получить доступ к препарату так быстро и оперативно, как им хотелось бы".
По словам Гомеса, TPOXX всегда предназначался для продажи правительствам для хранения в случае вспышки заболевания.
Лояльность к бюрократии
Есть прецедент облегчения доступа к лекарствам во время вспышек - в том числе к тем, которые не одобрены FDA, говорит Амеш Адалья, доктор медицинских наук, старший научный сотрудник Центра безопасности здравоохранения Джона Хопкинса при Школе общественного здравоохранения Блумберга, который выступил с докладом.
Пакловид не одобрен FDA, но разрешение на его экстренное использование позволяет врачам выписывать его для лечения COVID-19. Во время вспышки гриппа H1N1 в 2009 году не одобренный перамивир был легко доступен по разрешению EUA. А сегодня Адалья может заказать неодобренный артезунат для лечения тяжелой малярии.
Вы просто звоните [в CDC] и говорите: "Эй, у меня случай малярии фальципарум". Он прибудет следующим рейсом из Атланты в вашу больницу", - говорит Адалья. "В случае с TPOXX этот приоритет, похоже, просто отсутствует, потому что они фактически возводят барьеры..... Они не логически последовательны".
"Узким местом является не поставка TPOXX. Узким местом являются требования, которые правительство установило для того, чтобы его выписывать", - говорит Адалья.
15 июля группа заинтересованных экспертов направила письмо в HHS, CDC и FDA. Среди подписавших письмо были представители организации по защите прав ВИЧ-инфицированных PrEP4ALL, организации Partners in Health, а также исследователи и врачи из Нью-Йоркского университета и Weill Cornell Medicine.
В письме авторы просили CDC отменить требование протокола о выпуске TPOXX из национальных запасов или FDA разрешить TPOXX для лечения обезьяньей оспы в рамках процесса получения разрешения на экстренное использование.
Ни того, ни другого пока не произошло.
