Pfizer начинает испытания вакцины против болезни Лайма

Кэролин Крист

9 августа 2022 - Pfizer запустила поздней стадии клинических испытаний для тестирования вакцины, которая может защитить от болезни Лайма, компания объявила в понедельник.

Если испытания пройдут успешно, вакцина может стать первой человеческой вакциной от клещевой болезни в США за 2 десятилетия. Одна другая вакцина - LYMErix - использовалась в прошлом, но была прекращена в 2002 году.

"С увеличением глобальных показателей болезни Лайма, предоставление нового варианта для людей, чтобы помочь защитить себя от болезни является более важным, чем когда-либо," Annaliesa Андерсон, доктор философии, старший вице-президент Pfizer и глава вакцины исследований и разработок, сказал в заявлении.

Болезнь Лайма заражает около 476 000 человек в США каждый год, по данным CDC. Около 30 000 случаев официально сообщается в CDC каждый год государственных департаментов здравоохранения.

В ходе испытания III фазы, проводимого компаниями Pfizer и Valneva, французской биотехнологической компанией, кандидат в вакцины VLA15 будет проверен на эффективность, безопасность и иммунный ответ. В испытании примут участие около 6 000 здоровых взрослых и детей в возрасте от 5 лет и старше.

Испытание проводится на 50 объектах в США и Европе, где обычно встречается болезнь Лайма, включая Финляндию, Германию, Нидерланды, Польшу и Швецию. Люди в испытании получат три дозы вакцины или солевого плацебо в течение 5 до 9 месяцев, а затем бустер дозы или солевого плацебо 12 месяцев спустя.

Вакцина, называемая белковой субъединичной вакциной, направлена на внешний поверхностный белок A Borrelia burgdorferi, бактерии, вызывающей болезнь Лайма. Белок выражается, когда присутствует в клеще, и блокирование белка останавливает бактерии от выхода из клеща и заражения человека.

Данные исследований фазы II показали сильный иммунный ответ у взрослых и детей, с "приемлемыми профилями безопасности и переносимости", заявили в Pfizer.

После проведения исследования фазы III компания Pfizer может подать заявку на получение лицензии на биологические препараты в FDA и заявку на получение разрешения на продажу в Европейское агентство по лекарственным средствам в 2025 году.

"Мы чрезвычайно рады достичь этой важной вехи в разработке VLA15", - сказал в заявлении Хуан Карлос Харамильо, доктор медицины, главный медицинский директор Valneva.

"Болезнь Лайма продолжает распространяться, представляя собой высокую неудовлетворенную медицинскую потребность, которая влияет на жизнь многих людей в Северном полушарии", - сказал он. "Мы с нетерпением ждем дальнейшего изучения кандидата VLA15 в фазе 3, что сделает нас на шаг ближе к потенциально принести эту вакцину как взрослым, так и детям, которые выиграют от этого".

Испытание приходит, как болезнь Лайма кажется более распространенным по всей США. Диагнозы его выросли 357% в сельских районах и 65% в городских районах между 2007 и 2021, в соответствии с недавним анализом частных страховых претензий, выпущенных в этом месяце.

Ранние симптомы болезни Лайма включают сыпь, а также такие симптомы, как усталость, лихорадка, головная боль, жесткая шея, мышечные боли, и боли в суставах. Общие симптомы часто могут быть пропущены или перепутаны с симптомами другого заболевания.

Если болезнь Лайма не лечить, она может распространиться по всему организму и вызвать серьезные осложнения, такие как артрит, воспаление сердца и проблемы с нервной системой.