Новое лечение РС показывает многообещающие результаты в испытаниях
Эми Нортон
Репортер HealthDay
ЧЕТВЕРГ, 25 августа 2022 г. (HealthDay News) -- Экспериментальная терапия антителами при рассеянном склерозе может сократить количество обострений симптомов вдвое по сравнению со стандартным лечением, как показало новое клиническое исследование.
Препарат под названием убилитуксимаб превзошел стандартное пероральное лекарство от РС в сокращении количества рецидивов - периодов появления новых или ухудшения симптомов. Он также оказался лучше в предотвращении очагов воспалительного поражения в мозге.
Ублитуксимаб еще не одобрен для лечения РС; Управление по контролю за продуктами и лекарствами США изучает данные испытаний и, по словам производителя препарата TG Therapeutics, примет решение до конца года.
Если препарат будет одобрен, ублитуксимаб станет последним в новой группе препаратов для лечения РС, называемых анти-CD20 моноклональными антителами: созданные в лаборатории антитела, направленные против специфических клеток иммунной системы, которые вызывают процесс РС.
По словам эксперта, не участвовавшего в исследовании, новые результаты являются еще одним доказательством того, что этот подход приносит пользу пациентам.
"Является ли это революционным? Нет. Но это еще одно подтверждение клинической пользы от воздействия на эту популяцию клеток в крови", - говорит доктор Лорен Крупп, руководитель Центра комплексного лечения рассеянного склероза NYU Langone в Нью-Йорке.
Рассеянный склероз - это неврологическое заболевание, которое обычно возникает в возрасте от 20 до 40 лет. Он вызывается ошибочной атакой иммунной системы на собственный миелин - защитную оболочку вокруг нервных волокон в позвоночнике и мозге. В зависимости от места повреждения симптомы включают проблемы со зрением, мышечную слабость, онемение, трудности с равновесием и координацией.
У большинства людей с РС рецидивирующе-ремиттирующая форма, при которой симптомы в течение некоторого времени проявляются, а затем ослабевают. Со временем болезнь становится более устойчиво прогрессирующей.
Клетки иммунной системы, называемые В-клетками, по-видимому, играют особенно важную роль в развитии РС. Поэтому в последние годы были разработаны моноклональные антитела, которые уничтожают в крови В-клетки. Одно из них, под названием окрелизумаб (Ocrevus), было одобрено в США в 2017 году. Второе - офатумумаб (Кезимпта) - последует за ним в 2020 году.
Оба антитела уничтожают В-клетки, воздействуя на белок клеток под названием CD20. Ублитуксимаб имеет ту же цель, но он разработан таким образом, чтобы более эффективно уничтожать В-клетки, сказал доктор Лоуренс Стейнман, ведущий исследователь нового испытания.
В ходе испытания не сравнивался убитуксимаб ни с одним из существующих анти-CD20 антител, подчеркнул Штейнман, профессор неврологии в Стэнфордском университете. Поэтому неизвестно, является ли оно более или менее эффективным.
Но потенциальным преимуществом нового антитела, по словам Штейнмана, является то, что его можно быстро вводить.
И Окревус, и убитуксимаб требуют, чтобы пациенты ложились в медицинское учреждение для инфузий каждые шесть месяцев. Но инфузия "Окревуса" занимает около трех часов, в то время как ублитуксимаб можно ввести за один час.
Кезимпта, между тем, полностью исключает инфузии. Она принимается дома раз в месяц с помощью автоинжектора.
"Для разных людей существуют разные решения", - сказал Штейнман. "Я думаю, что всегда хорошо иметь выбор".
Результаты исследования, опубликованные 25 августа в журнале New England Journal of Medicine, основаны на данных более чем 1000 пациентов с РС, в основном с рецидивирующе-ремиттирующей формой. У небольшого процента был вторично-прогрессирующий РС, вторая фаза заболевания, которая следует за рецидивирующе-ремиттирующей.
Около половины пациентов были рандомизированы на инфузии убитуксимаба, а другая половина принимала пероральный препарат Аубагио (терифлуномид).
В течение 96 недель у пациентов, получавших ублитуксимаб, вероятность рецидива была в два раза ниже - среднегодовой показатель составил чуть менее 0,1, в то время как у пациентов, принимавших Аубагио, - почти 0,2. А на МРТ-сканировании у них было обнаружено меньше очагов воспаления в мозге.
В-клетки отвечают за выработку антител, борющихся с инфекциями. Поэтому основная проблема безопасности при истощении В-клеток заключается в том, что они могут сделать людей более уязвимыми к инфекциям. Так и произошло в данном исследовании: У 5% пациентов, получавших убитуксимаб, развилась серьезная инфекция, включая пневмонию, по сравнению с 3% пациентов, получавших Аубагио.
Существует множество препаратов, одобренных для лечения РС. Но, по словам Круппа, некоторые последние исследования показывают, что пациенты в долгосрочной перспективе лучше себя чувствуют, когда получают "высокоэффективные" препараты - в том числе анти-CD20 антитела - по сравнению со старыми препаратами с более умеренным действием.
По мнению Штейнмана, начинать высокоэффективное лечение лучше раньше.
"Моя философия заключается в том, что если страховка покрывает лечение, то болезнь нужно уничтожить быстро и сильно", - говорит он.
Это поднимает реальный вопрос стоимости: Моноклональные антитела CD20 стоят дорого; по данным компании-производителя лекарств Genentech, текущая цена препарата Ocrevus составляет около 68 000 долларов в год.
Поэтому часто, по словам Круппа и Стейнмана, решение о приеме лекарств зависит от того, какие из них покрываются страховым планом пациента.
Дополнительная информация
Национальное общество рассеянного склероза предлагает дополнительную информацию о лечении РС.
