Бустеры COVID Omicron скоро прибудут, но с некоторыми разногласиями
Кэтлин Доэни
31 августа 2022 г. - Бустерные вакцины COVID-19, направленные на субварианты Omicron BA.4 и BA.5, которые в настоящее время доминируют в США, могут появиться в ближайшие несколько дней, но их появление сопровождается некоторыми противоречиями.
Сегодня FDA выдало чрезвычайное разрешение на использование мРНК-бустеров от компаний Pfizer и Moderna. Далее в четверг и пятницу состоятся заседания Консультативного комитета CDC по практике иммунизации, которые могут проложить путь к официальному одобрению вакцин CDC до выходных.
Правительство США уже закупило более 170 миллионов доз этих двух вакцин, чтобы быть готовыми к использованию после получения всех разрешений (с заказом еще 4 миллионов доз для детей, если они будут одобрены позже).
Однако ожидаемое появление обновленных вакцин вызвало споры среди экспертов по инфекционным заболеваниям и других специалистов.
Некоторые из них критикуют тот факт, что новые ревакцины не были протестированы на людях, и говорят, что они подождут с получением обновленной ревакцины или вообще пропустят ее. Другие опасаются, что общественность воспримет новые вакцины как поспешные, что усилит и без того неохотное желание сделать еще одну прививку.
Тем не менее, многие эксперты приветствуют скорость разработки обновленных вакцин и говорят, что безопасность вакцин COVID-19 хорошо доказана. Они говорят, что переход к обновлению вакцин для COVID-19 осуществляется примерно так же, как в США ежегодно обновляется вакцина против гриппа, изменяя формулу уже существующей вакцины для борьбы с новыми вирусами или их разновидностями, циркуляция которых ожидается.
Путь к новым бустерам
В начале этого года производители вакцин предоставили FDA данные об обновленной вакцине, направленной против BA.1, варианта Omicron, который доминировал ранее. Но затем FDA попросило компании обновить свои вакцины, добавив в них компонент Omicron BA.4/5, чтобы создать вакцину, которая является бивалентным бустером - это означает, что она будет охватывать как оригинальный штамм вируса, появившийся в Китае, так и более новые субварианты BA.4 и BA.5.
Это будет первое обновление мРНК-вакцин с момента их появления в продаже в декабре 2020 года.
Консультативный комитет FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам встретился с производителями вакцин в конце июня, чтобы рассмотреть данные о кандидатах на вакцину COVID-19, специфичную для омикрон.
По словам комиссара FDA Роберта Калиффа, доктора медицинских наук, для новых бустеров FDA не назначало еще одного заседания консультативного комитета по вакцинам. Он отметил в Твиттере, что "агентство чувствует себя уверенно после широкого обсуждения, которое состоялось в июне".
Данные об обновленных бустерах
В конце июня компании Pfizer BioNTech и Modernap представили FDA данные о вакцине BA.1 для людей. Компании также представили лабораторные данные или данные на животных по кандидатам на вакцины BA.4 и BA.5.
Обе компании показали, что вакцины BA.1 вызвали реакцию антител к BA.4 и BA.5, но меньшую, чем к BA.1.
Компании также представили данные, согласно которым побочные эффекты обновленных вакцин были схожи с побочными эффектами оригинальной вакцины, такими как болезненность в месте укола и усталость.
В исследованиях на мышах, представленных FDA, компания Pfizer заявила, что ее новая вакцина усилила реакцию антител на все варианты Omicron, включая BA.4 и BA.5.
Результаты клинических испытаний на людях появятся, но не скоро. Компания Moderna только что завершила регистрацию участников клинического испытания бустера BA.4 и BA.5, результаты которого ожидаются в четвертом квартале 2022 года. Компания Pfizer заявила, что планирует начать испытания в ближайшее время.
Питер Маркс, доктор медицины, директор Центра по оценке и исследованию биологических препаратов FDA, сообщил NPR, что данные, полученные в ходе исследований на мышах, позволяют предположить, что новые вакцины могут в 20 раз лучше защищать от омикрон, чем оригинальные прививки.
В ответ на любые опасения по поводу данных о безопасности новой вакцины на людях директор CDC Рошель Валенски, доктор медицинских наук, недавно заявил CNBC, что новые прививки включают очень небольшие изменения в последовательности мРНК, и это не должно повлиять на безопасность.
Эксперты по инфекционным заболеваниям высказывают свое мнение
Отсутствие убедительных данных о нейтрализующих антителах против BA.4 и BA.5 у людей - это проблема, говорит Пол Оффит, доктор медицины, эксперт по инфекционным заболеваниям и директор Центра обучения вакцинам в Детской больнице Филадельфии.
"Как минимум, я бы хотел увидеть данные о нейтрализующих антителах у людей, получивших эти вакцины BA.4, BA.5, по сравнению с моновалентной вакциной, и увидеть резкое увеличение нейтрализующих антител, увеличение в 4 или 5 раз", - говорит он.
Оффит также задается вопросом, какие группы должны получать обновленную вакцину, исходя из пользы, и считает, что лучший подход - это направить вакцинацию на тех, кто наиболее подвержен риску тяжелой формы COVID-19, например, пожилых людей, людей с серьезными заболеваниями или людей с ослабленной иммунной системой.
"Именно их госпитализируют", - говорит он. Он видит цель обновленной вакцины в том, чтобы предотвратить серьезные заболевания.
Оффит, который говорит, что вакцинировался и прививался, и у него была легкая инфекция COVID-19 около 3 месяцев назад, планирует пропустить эту вакцинацию.
Эрик Топол, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент Scripps Research и главный редактор Medscape (родственный сайт для медицинских работников), приветствовал "агрессивный и оперативный" подход FDA, когда вакцина BA.5 была доступна для рассмотрения всего через 2 месяца после заседания FDA, на котором было предложено создать такую вакцину.
Он отметил, что данные по мышам используются каждый год для обновления программы квадривалентной вакцины против гриппа. "Но есть опасения, что не так просто экстраполировать данные с мышей на человека для SARS-CoV-2, вируса, который сильно отличается от гриппа", - написал он в своей онлайн-платформе Ground Truths.
Другая потенциальная проблема, по мнению Тополя и других, - это так называемый импринтинг, известный также под броским, но потенциально вводящим в заблуждение термином "первоначальный антигенный грех", когда первый контакт человека с вирусом оказывает влияние на последующую реакцию на подобные вирусы. Беспокойство вызывает то, что люди могут "натренировать" свою иммунную систему запоминать реакцию на первую инфекцию и быть менее способными реагировать на последующие, когда сталкиваются с другими вариантами, такими как те, на которые направлены новые бустеры.
Пока, говорит он, "это неизвестно, данные неоднозначны".
Примет ли это общество?
Тополь также выразил обеспокоенность по поводу доверия населения к вакцине и возможности того, что люди воспримут новые ревакцинации как спешную работу. Как он также отметил, только 32% населения сделали любую из первоначальных прививок.
Личное решение Тополя? У него прошло около 8 месяцев после четвертой прививки, и он сказал, что подождет, чтобы увидеть больше данных. Он сказал, что это просто его точка зрения. "Многие будут стремиться получить новую прививку. Как я уже сказал, это нормально".
Эксперт по инфекционным заболеваниям Уильям Шаффнер, доктор медицины, профессор профилактической медицины в Университете Вандербильта в Нэшвилле, не так обеспокоен отсутствием данных о людях, как другие, ссылаясь на необходимость борьбы с ожидаемым зимним подъемом заболеваемости.
"Если вам нужна вакцина для борьбы с тем, что, по мнению некоторых, приведет к увеличению числа [случаев заболевания] зимой, вы не получите обновленную вакцину вовремя, если будете ждать клинических испытаний", - говорит он.
Он также сравнивает доработку вакцины COVID-19 с тем, что ежегодно делается с вакциной против гриппа.
Что касается безопасности, то "мы знаем очень много о безопасности и эффективности [вакцины]", - говорит Шаффнер. "Я думаю, что большинство специалистов в области общественного здравоохранения и вакцинологии вполне удовлетворены тем, что мы проводим эти иммунобиологические исследования, которые показывают, что [обновленные вакцины] действуют аналогично предыдущим вакцинам".
Что касается проблем безопасности, он говорит, что риск миокардита (воспаления сердечной мышцы), который возникал у некоторых подростков и молодых взрослых при введении второй дозы вакцины, был ниже при введении бустерной дозы. Он говорит, что вполне разумно ожидать, что обновленная ревакцинация также будет иметь более низкий риск этого побочного эффекта.
"Эти изменения [в обновленной вакцине] настолько незначительны, что не повлияют на безопасность", - сказала Кейтилин Джетелина, доктор философии, эпидемиолог и эксперт по политике здравоохранения, которая издает бюллетень Your Local Epidemiologist, переводящий научные данные для потребителей.
Она признает обеспокоенность по поводу импринтинга, но "мы должны реагировать на потребности нашей иммунной системы прямо сейчас, в разгар [ожидаемого] всплеска", - сказала она.
Жетелина признает наличие неизвестных факторов, например, как долго обновленная вакцина может быть эффективной. Поскольку BA.5 является настолько новой, не было времени для анализа вакцины на людях. По ее мнению, "требовать эффективную вакцину и клинические данные - это просто фантазия против этого быстро меняющегося вируса".
Что касается экспертов, которые хотят сосредоточиться только на тех, кто подвержен риску тяжелых заболеваний, она говорит, что любое достижение, помогающее снизить риск заражения, важно: "Мы не сможем остановить тяжелые заболевания и смерть, если не остановим передачу вируса. Даже если мы не остановим передачу инфекции полностью, даже если это будет 50%, это все равно очень поможет".
Она планирует получить обновленную вакцину.
