CDC окончательно одобрил бустеры вакцины Omicron COVID-19

Керри Дули Янг

1 сентября 2022 г. -- Сегодня CDC одобрил использование вакцин, предназначенных для борьбы как с Omicron, так и с более старыми вариантами коронавируса, что может способствовать достижению цели широкой кампании иммунизации до наступления зимы в США.

Консультативный комитет CDC по практике иммунизации проголосовал в четверг 13-1 по двум отдельным вопросам. Один из них касался поддержки использования одной дозы новой версии вакцины COVID-19 от компании Pfizer для людей в возрасте 12 лет и старше. Второй вопрос касался использования одной дозы переработанной вакцины Moderna для людей в возрасте 18 лет и старше.

Федеральное правительство хочет ускорить использование обновленных прививок COVID-19, которые FDA в четверг разрешило использовать в США. Несколько часов спустя директор Центра по контролю и профилактике заболеваний Рошель Валенски, доктор медицинских наук, согласилась с рекомендацией комиссии. 

"Обновленные бустеры COVID-19 разработаны для лучшей защиты от самого последнего циркулирующего варианта COVID-19", - говорится в заявлении Валенски. "Они могут помочь восстановить защиту, ослабевшую после предыдущей вакцинации, и были разработаны для обеспечения более широкой защиты от новых вариантов". Эта рекомендация последовала после всесторонней научной оценки и активного научного обсуждения. Если вы имеете на это право, нет плохого времени для получения ревакцинации COVID-19, и я настоятельно рекомендую вам сделать ее".

Голосование FDA в среду расширило разрешение на экстренное использование EUA для оригинальных вакцин COVID-19 компаний Moderna и Pfizer. Новые продукты также называются "обновленными бустерами". Оба они содержат два компонента мРНК вируса SARS-CoV-2: один из оригинального штамма, а другой - из штаммов BA.4 и BA.5 варианта Omicron, сообщило FDA.

По сути, FDA разрешило введение этих новых прививок после того, как оно в значительной степени опиралось на результаты определенных анализов крови, которые свидетельствовали об усилении иммунного ответа от новых формул, плюс 18 месяцев в основном безопасного использования оригинальных версий прививок.

Однако ни FDA, ни CDC не располагают данными исследований на людях о том, насколько хорошо работают эти новые вакцины и так ли они безопасны, как оригинальные. Однако FDA рассмотрела клинические данные по старым вакцинам и результаты исследований новых ревакцинаций, проведенных на мышах.

Член комитета ACIP Пабло Санчес, доктор медицины из Университета штата Огайо, был единственным, кто проголосовал "против" по каждому вопросу.  

"Это новая вакцина, это новая платформа. Уже есть много сомнений. Нам нужны данные, полученные на людях", - сказал Санчес.

Санчес не сомневается, что новые версии вакцины окажутся безопасными.

"Я лично нахожусь в возрастной группе с высоким риском, и я почти уверен, что получу эту вакцину", - сказал Санчес. "Я просто чувствую, что это было немного преждевременно, и мне бы хотелось, чтобы мы увидели эти данные. Тем не менее, я уверен, что эта вакцина будет безопасной, как и другие".

Санчес был не одинок в своих опасениях по поводу поддержки новых прививок COVID-19, для которых нет прямых клинических доказательств, полученных в ходе исследований на людях.

Член комитета Сара Лонг, доктор медицины из Дрексельского университета в Филадельфии, во время обсуждения заявила, что "неохотно" проголосует за обновленные вакцины. Она сказала, что, по ее мнению, они способны снизить количество госпитализаций и даже смертей, даже несмотря на то, что данные остаются под вопросом.

Лонг присоединилась к другим членам комитета, указав на то, что подход к обновлению вакцин против гриппа является образцовым. В попытке опередить грипп, компании стремятся победить новые штаммы путем внесения изменений в свои вакцины, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. По словам Лонг, имеется не так много клинической информации об этих измененных препаратах. Она сравнила это с перестройкой существующего дома.

"Это те же строительные леса, часть той же крыши, мы просто вставляем мансарды и окна", - сказала она, говоря о пересмотре вакцины против гриппа.

Ранее в тот же день член комитета Джейми Лор, доктор медицины из Cayuga Family Medicine в Итаке, штат Нью-Йорк, также использовал изменения в ежегодных прививках против гриппа в качестве модели для продвижения прививок COVID-19.

 "Так что после размышлений об этом я чувствую себя комфортно, несмотря на то, что у нас нет данных о человеке", - сказал он.

В ходе заседания было задано несколько вопросов о том, почему FDA не созвала заседание Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (относительно этих конкретных бивалентных вакцин). Обычно комитет советников FDA рассматривает новые вакцины до того, как агентство разрешает их использование. Однако в данном случае агентство действовало самостоятельно.

FDA заявило, что комитет рассматривал новую бивалентную вакцину COVID-19 на предыдущих заседаниях, и этого было достаточно для получения отзывов извне.

Но проведение совещания советников по этим конкретным продуктам могло бы помочь укрепить доверие общественности к этим препаратам, сказала Дорит Рейсс, доктор философии из Юридического колледжа Гастингса при Калифорнийском университете, во время сессии публичных комментариев на совещании советников CDC.

"Мы могли бы пожелать, чтобы вакцины были более эффективными против инфекций, но они безопасны и предотвращают госпитализацию и смерть", - сказала она.

Ожидается поддержка ACIP

Министерство здравоохранения и социальных служб ожидает поддержки со стороны ACIP и надеется, что одобрение Валенски последует. Администрация по стратегической готовности и реагированию в среду начала распространение "миллионов доз обновленного бустера в десятках тысяч мест по всей стране", - написал в своем блоге Джейсон Роос, доктор философии, главный операционный директор по координации операций и реагированию HHS.

"В соответствии с рекомендациями Центра по контролю и профилактике заболеваний, люди скоро смогут бесплатно получить обновленную прививку COVID-19, содержащую компонент Omicron", - написал Роос. "Эти бустеры будут доступны в десятках тысяч мест вакцинации, которыми они пользовались ранее, включая местные аптеки, кабинеты врачей и центры вакцинации, управляемые государственными и местными органами здравоохранения".