FDA одобрило конкурента ботокса, который действует дольше

Карой Мюрез и Робином Фостером Репортеры HealthDay

Репортер HealthDay

ПЯТНИЦА, 9 сентября 2022 г. (HealthDay News) -- У людей, желающих держать морщины в узде, скоро появится новый вариант, поскольку Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило первого конкурента ботокса за последние десятилетия.

Daxxify, производимый компанией Revance Therapeutics Inc. в Нэшвилле, штат Теннеси, вводится в лицо вдоль линий беспокойства. Действует он дольше, чем ботокс: примерно у 80% пользователей через четыре месяца после инъекции мимические морщины отсутствуют или слабо выражены. У половины пользователей лечение длилось шесть месяцев, говорится в заявлении компании.

Пользователям не нужно ходить раз в три месяца", - сказал газете "Нью-Йорк Таймс" доктор Баладжи Прасад, аналитик инвестиционного банка Barclays, специализирующийся на специальных фармацевтических препаратах. "В мире, где время играет решающую роль, наличие препарата с большим сроком действия чрезвычайно полезно".

Новый препарат теперь входит в область препаратов для инъекций в лицо стоимостью 3 миллиарда долларов. Он также является нервно-мышечным блокирующим средством и ботулотоксином, как и "Ботокс" компании Abbvie.

"Это также открывает двери для того, что мы можем сделать с терапевтическими препаратами", - сказал Таймс генеральный директор компании Revance Марк Фоли. "Если вы подумаете о мигрени, цервикальной дистонии [неврологическое заболевание, поражающее мышцы шеи и плеч], гиперактивном мочевом пузыре, то перед нами откроются огромные медицинские возможности".

По словам Фоули, компания приступила к тестированию препарата для решения других медицинских проблем. Хотя компания пыталась создать препарат, который не нуждался бы в игле, вместо этого она обнаружила способ использования пептидной технологии для поддержания стабильности препарата. Обычно для этого используется животный белок или человеческая сыворотка.

Ботокс также используется не только для борьбы с морщинами. С 2010 года он является одобренным FDA средством для лечения хронических мигреней.

Среди пользователей Daxxify в исследованиях Revance были и те, кто столкнулся с побочными эффектами. Примерно у 2% людей развилось опущение век, а около 6% испытывали головную боль, сообщает компания.

Лечение токсинами может быть чревато другими побочными эффектами, такими как общая мышечная слабость или затрудненное дыхание, предупреждает FDA. У участников исследования Daxxify не наблюдалось ни одного из этих симптомов.

Компания Revance первоначально надеялась получить одобрение своего продукта в ноябре 2020 года, но планы были отложены из-за ограничений на поездки в связи с пандемией, сообщает Times. Инспекция, проведенная в июне 2021 года, выявила проблемы с процессом контроля качества и банком рабочих клеток компании, в которых содержится активный ингредиент препарата. Эти проблемы были устранены, сообщает Times.

Дополнительная информация

В Национальной медицинской библиотеке есть больше информации о ботулотоксине.