Премия по части B Medicare снижается в связи с отказом от лекарства от болезни Альцгеймера

Керри Дули Янг

28 сентября 2022 г. - Страховые взносы по части B программы Medicare снизятся в 2023 году из-за неудач с лекарством от болезни Альцгеймера компании Biogen Inc, на которое наложены жесткие ограничения по оплате из-за опасений по поводу его безопасности и эффективности.

Стандартный ежемесячный взнос по части В составит $164,90 в 2023 году, что на $5,20 меньше, чем в 2022 году, сообщили на этой неделе в Центре обслуживания Medicare и Medicaid Services (CMS). 

Представители Medicare увеличили премию по части B со $148,50 до $170,10 в 2022 году, частично из-за расходов на пандемию COVID-19 и ожидаемых продаж препарата адуканумаб (Aduhelm) компании Biogen Inc. для лечения болезни Альцгеймера. 

Сначала компания Biogen установила цену на препарат Адухельм в размере около 56 000 долларов США в год на одного пациента. Именно эту цену CMS использовала для расчета страхового взноса по части В на 2022 год. Но по мере роста критики в адрес "Адухельма" компания Biogen из Массачусетса снизила цену до 28 200 долларов. 

Если бы это была первоначальная стоимость, то в 2022 году страховые взносы по части B программы Medicare составили бы 166,50 долларов США, говорится в майском отчете CMS. А если бы сразу в 2021 году стало ясно, что Medicare ограничит оплату Адухельма случаями, когда люди участвуют в клинических испытаниях, рекомендованная премия части В на 2021 год составила бы $160,40, говорится в докладе CMS.

"То, что один препарат привел к увеличению страховых взносов Medicare, является предупреждением, на которое нам следует обратить внимание", - говорит Адриан Фуг-Берман, доктор медицины, директор проекта PharmedOut в Джорджтаунском университете. 

Фуг-Берман, автор нового доклада "Что нужно изменить в FDA?", также говорит, что существует дополнительная обеспокоенность по поводу того, оправдывают ли преимущества Адухельма его стоимость. В отдельном интервью Дэвид Митчелл, основатель правозащитной группы "Пациенты за доступные лекарства", высказал ту же мысль.

Пример Aduhelm "показывает, что если мы платим за лекарства, которые не работают, или платим много за лекарства, которые плохо работают, это действительно влияет на людей через их страховые взносы", - сказал Митчелл.

Спорное введение

Когда-то компания Biogen стремилась к оживленным продажам Адухельма, проводя рекламные акции, включая спорную рекламную кампанию о симптомах легкого когнитивного расстройства. "Все ли мы больны болезнью Альцгеймера? Производители лекарств хотят, чтобы вы так думали" - так называлась статья в газете Baltimore Sun от июля 2021 года, в которой Фуг-Берман в соавторстве критиковал эту кампанию.

Однако продажи Aduhelm оказались намного ниже ожидаемых, поскольку CMS заняла иную позицию, чем FDA. 

Medicare обычно покрывает лекарства, применяемые в офисах врачей и клиниках, и, таким образом, покрываемые частью B, путем добавления надбавки к заявленной средней цене продажи. Но чиновники CMS были обеспокоены тем, что они сочли слабыми доказательствами пользы Адухельма и сигналами о его потенциальном риске, полученными в ходе тестирования. Поэтому CMS провела собственный анализ препарата и в итоге заняла осторожную позицию в отношении "Адухельма".

Ссылаясь на сомнения в эффективности Адухельма и опасения по поводу побочных эффектов, CMS в апреле объявила о политике Medicare, предусматривающей покрытие препарата только в тех случаях, когда пациенты участвуют в научных исследованиях. Компания Biogen заявила, что эта политика снизит будущий спрос на препарат до "минимального уровня", и в этом году списала около 275 миллионов долларов в связи с уменьшением стоимости запасов Адухельма.

Запутанный подход 

FDA использовало запутанный подход к разрешению Адухельма по ускоренному пути одобрения. 

При ускоренном утверждении сотрудники FDA делают обоснованную ставку на то, что многообещающие сигналы, свидетельствующие о пользе препарата, подтвердятся в ходе будущих испытаний. 

Ускоренное одобрение часто используется в онкологии. Результаты исследований, проведенных на среднем из трех этапов тестирования, фазе II, могут свидетельствовать о пользе препарата благодаря так называемым суррогатным маркерам, например, результатам анализов, показывающим, что опухоли не прогрессируют. Ускоренное одобрение позволяет компаниям продавать лекарства на основе этих хороших данных, пытаясь доказать на III фазе испытаний, что эти лекарства помогают пациентам жить дольше или имеют лучшее качество жизни.

Адухельм уже показал неутешительные результаты III фазы, и в марте 2019 года компания Biogen объявила о прекращении основных испытаний препарата. 

Позднее Biogen изменила курс и заявила, что Адухельм должен быть одобрен на основании результатов, наблюдавшихся у некоторых пациентов в одном из испытаний, которые получали высокую дозу препарата. Группа советников FDA заслушала доводы Biogen, но рекомендовала не одобрять препарат в обычном порядке. 

Однако в июне 2021 года FDA приняло решение об ускоренном одобрении препарата "Адухельм" на основе суррогатного маркера - уменьшения количества бляшек амилоида бета в головном мозге. Есть надежда, что дальнейшие испытания наглядно покажут, что "Адухельм" может дольше сдерживать разрушительный эффект болезни Альцгеймера.

"FDA развернулось и отказалось от использования ускоренного одобрения, когда Адухельм не смог предоставить доказательств, которые могли бы оправдать полное одобрение до сих пор", - сказал Митчелл, который сам, будучи больным раком, принимает лекарства, которые впервые получили одобрение в США по суррогатным конечным точкам. "Мне, как стороннику ускоренного утверждения, это кажется неправильным использованием ускоренного утверждения".

Одобрение FDA препарата Адухельм привело к отставке трех членов консультативного комитета и расследованию процессов, проводимых агентством, наблюдательным подразделением Министерства здравоохранения и социальных служб.