Безопасны ли солевые имплантаты?

Правительство может одобрить их, если женщины будут знать о рисках.

Написано редакторами журнала "Доктор" Из архива журнала "Доктор

27 марта 2000 г. (Шантильи, штат Вирджиния) -- Через шесть месяцев после рождения второй дочери Джулия примеряла купальник, выглянув в окно. "Я помню, как увидела всех молодых женщин на пляже и подумала: "Когда-то я выглядела так же", - вспоминает она. "И тогда я решила, что сделаю имплантаты".

Об этом решении она теперь жалеет.

Женщина из Даллеса, штат Вирджиния, которая попросила не называть ее фамилию, собирается подать иск против своего хирурга и компании, которая изготовила ее имплантаты: За пять лет после операции по увеличению груди ей пришлось дважды заменять имплантаты.

В прошлом месяце она удалила их навсегда.

Ткань груди, окружающая имплантаты Джулии, стала настолько чувствительной, что она едва могла дотронуться до своей груди. "Боль временами становилась почти невыносимой", - говорит она. "Я установила их, чтобы повысить свою самооценку, но к тому времени, когда их удалили, я решила, что во мне нет ничего сексуального".

Такие женщины, как Джулия, в эти дни наблюдают за Вашингтоном, округ Колумбия, после того, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) впервые официально рассмотрело вопрос о солевых имплантатах.

Ранее в этом месяце консультативная группа FDA рекомендовала двум ведущим брендам - производства McGhan Medical Corp. и Mentor Corp. из Санта-Клары, Калифорния - оставаться на рынке при условии, что женщины будут полностью информированы о рисках, включая возможность того, что их имплантаты могут разорваться, протечь или вызвать инфекцию.

Среди рекомендаций комиссии: FDA должно пересмотреть формы согласия, которые женщины подписывают перед операцией, а производители имплантатов должны предоставлять более полную информацию о послеоперационных осложнениях, таких как повторные операции по замене протекающих или разорвавшихся имплантатов.

Ожидается, что FDA вынесет окончательное решение в середине мая. Большинство наблюдателей ожидают, что оно одобрит рекомендации комиссии.

Наследие беспокойства

Солевые имплантаты были единственным вариантом для многих женщин с 1992 года, когда FDA запретило силиконовые имплантаты из-за опасений, что они могут вызывать аутоиммунные заболевания, такие как волчанка, артрит и боли в теле.

Отчет Института медицины в прошлом году не выявил связи между силиконовыми имплантатами и аутоиммунными проблемами, как и исследование, результаты которого были опубликованы в New England Journal of Medicine в начале этого месяца. Однако споры вокруг силикона оказали давление на FDA, заставив ее более пристально взглянуть на физраствор.

На недавних слушаниях в комиссии производитель солевых имплантатов McGhan Medical признал, что в течение четырех лет после имплантации у 60% пациенток и у 84% пациенток, перенесших реконструкцию груди, наблюдались как минимум незначительные проблемы. В то же время компания Mentor заявила, что в ходе исследования 1 680 пациенток с солевыми имплантатами было обнаружено, что до 27% имплантатов были удалены в течение трех лет, в основном из-за инфекций, боли или протекания.

В опубликованном отчете член комиссии Стивен Ли, доктор медицины из нью-йоркской больницы специальной хирургии, назвал частоту отказов имплантатов Mentor "тревожно высокой" и сказал: "Для меня удивительно, что к этому относятся как к чему-то, с чем вам придется жить".

Тем не менее, производители имплантатов и другие компании, скорее всего, воспримут окончательное решение комиссии FDA "как благословение", - говорит Майкл Уильямс, адвокат, представлявший интересы женщин в судебных процессах по поводу силиконовых имплантатов.

"Медицинская промышленность любит использовать FDA в качестве щита. "Они считают, что если FDA одобрило это, то на этом все должно закончиться".

Повышение внимания к информированному согласию

Это маловероятно.

Эксперты в области права говорят, что у женщин все равно будут основания для подачи иска, если врач не проинформирует их должным образом о существующих рисках или если они столкнутся с проблемами, которые хуже или отличаются от описанных в литературе о продукте компании.

И в зависимости от окончательного решения FDA, врачам и производителям имплантатов, вполне возможно, придется предоставлять дополнительную информацию о конкретных рисках (см. "Подробности слушаний комиссии FDA").

С начала 1990-х годов многие пластические хирурги требуют от женщин, планирующих операцию по установке имплантатов, подписать специальную форму согласия; ее содержание может варьироваться от штата к штату, хотя Американское общество эстетической пластической хирургии (ASAPS) опубликовало соответствующие рекомендации (см. "Руководство по рискам").

Многие врачи стремятся подчеркнуть отрицательные стороны: "Я только и делаю, что говорю об осложнениях", - говорит Шервуд Бакст, пластический хирург из Нью-Джерси.

Но Диана Цукерман, исполнительный директор вашингтонского Национального центра политических исследований в интересах женщин и семей, говорит, что некоторые врачи не так однозначны. "Многие женщины скажут вам, что их врачи говорили им, что их имплантаты совершенно безопасны, и никто не говорил им о частоте отказов или о том, что имплантаты могут сломаться", - сказала она, добавив, что формы согласия часто читаются как "заявление на ипотеку".

"Все знают, что существует огромный разрыв между тем, что написано в письменном документе, и тем, что врач говорит пациенту", - говорит Цукерман. "Если врач говорит: "Не волнуйтесь, мои пациенты все очень довольны", мало кто из женщин встанет и уйдет".

Призывы к переменам и осторожности

Марк Джуэлл, пластический хирург из Калифорнии, представлявший ASAPS на слушаниях, призвал к тому, чтобы единая форма согласия использовалась по всей стране. "Нам нужно что-то такое, что простым английским языком объясняло бы все проблемы, которые могут возникнуть", - сказал он.

Однако, в конечном счете, задавать вопросы должна сама женщина. Джулия, например, подписала форму согласия, но теперь жалеет, что не прочитала ее более внимательно.

"Мой совет другим женщинам, рассматривающим имплантаты, - узнать все об этом, - говорит она, - или не делать этого".

Майкл Д. Таул живет в Шантильи, штат Вирджиния, и регулярно пишет о здоровье и юридических вопросах для журнала Doctor.