Буква (и дух) законов об импорте лекарств

Покупка рецептурных лекарств (подмигивание, подмигивание) из других стран незаконна.

Автор Нил Остервейл Из архива врача

Давайте проясним это очень четко. Абсолютно, однозначно, без всяких сомнений, незаконно реимпортировать в США рецептурные препараты, которые были экспортированы в другие страны, или ввозить вещества, запрещенные американским законодательством, по любой причине, за исключением случаев, когда у вас есть рецепт, а FDA или таможенные агенты разрешают это или решают посмотреть на это сквозь пальцы.

Понимаете? Мы тоже не понимаем.

Старая пословица о том, что "те, кто любит закон и сосиски, никогда не должны смотреть, как их делают", безусловно, применима к наркополитике. Но ни FDA, ни Министерство внутренней безопасности США не обязательно виноваты в этой путанице.

Обремененные стремительно растущими расходами на здравоохранение, потребители, работодатели и страховщики ищут способы экономии, и одной из наиболее очевидных целей являются расходы на лекарства. Поскольку Канада и большинство других промышленно развитых стран устанавливают ценовые ограничения и лимитируют стоимость лекарств, стоимость фирменного лекарства, продаваемого в Торонто, может быть на 55% ниже, чем стоимость идентичного лекарства, продаваемого через озеро Онтарио в Рочестере, штат Нью-Йорк.

Хотя практика реимпорта лекарств из Канады, Мексики или других стран все еще технически незаконна (за возможными исключениями, отмеченными ниже), она все больше превращается в обычай, который больше соблюдается в нарушении, чем в соблюдении. Палата представителей Конгресса США приняла три варианта законопроектов, которые позволят потребителям ввозить легальные наркотики для личного пользования. Аналогичная мера, известная как законопроект Доргана-Сноу об импорте наркотиков, в настоящее время находится на рассмотрении Сената.

Между тем, задача FDA, как всегда, заключается в укреплении и защите здоровья американцев. Задача таможенной службы США заключается в обеспечении соблюдения федеральных законов и правил в отношении импортируемых веществ, таких как лекарства. И вот тут-то закон становится несколько неубедительным.

Согласно действующему законодательству, если бабушка решит, что в Альберте можно купить сердечные лекарства дешевле, чем в Алабаме, ее могут арестовать за то, что она либо перевезла их через границу, либо доставила им. Означает ли это, что дорогая бабушка, скорее всего, отсидит в одиночке? Вряд ли, говорят эксперты, потому что никто не хочет, чтобы на пожилых пенсионеров надели наручники. Кроме того, им придется арестовать правительства штатов Висконсин, Миннесота, Иллинойс, Вермонт, а также многие городские власти и частных работодателей, которые обратились на север в поисках более дешевых рецептурных препаратов.

Не спрашивай, не говори

Когда речь идет об импорте лекарств из зарубежных стран, FDA ведет себя подобно капитану Рено в "Касабланке", который говорит Рику: "Я потрясен, потрясен тем, что здесь проходят азартные игры!", когда тот играет в клубе Рика.

Вот как FDA излагает это в рекомендации для потребителей на своем веб-сайте:

"В настоящее время не покупайте лекарства на иностранных сайтах, потому что, как правило, импорт лекарств, купленных на этих сайтах, является незаконным, риски выше, и правительство США мало что может сделать, если вас обманут".

И вот в чем загвоздка: слова "в целом" и "в настоящее время". Согласно действующему законодательству, изложенному в "руководстве" FDA под названием "Охват личного импорта", импорт или межгосударственная пересылка неодобренных новых лекарств запрещена. Определение "неодобренные" включает "изготовленные за рубежом версии утвержденных в США лекарств, которые не получили одобрения FDA для демонстрации их соответствия федеральным требованиям безопасности и эффективности". Импортер обязан продемонстрировать FDA, что любые препараты, предлагаемые для импорта, были одобрены FDA".

Согласно этим правилам, ввоз в США холестеринопонижающего препарата Lipitor, купленного в Канаде, является незаконным, даже если препарат производится в Ирландии и поставляется как в США, так и в Канаду. Чтобы еще больше запутать ситуацию, в руководстве FDA приводятся "обстоятельства, при которых FDA может рассмотреть возможность применения правоприменительной дискреции и воздержаться от принятия правовых мер в отношении незаконно импортированных лекарств".

К таким смягчающим обстоятельствам относится импорт неодобренного препарата для лечения серьезного заболевания, для которого в США может не быть эффективного лечения. Но препарат не может быть продан гражданам США дистрибьюторами данного препарата, препарат не может считаться "представляющим неоправданный риск", а пациент, осуществляющий импорт, должен быть готов письменно подтвердить, что препарат предназначен для собственного использования. Пациент также должен быть готов предоставить контактные данные врача в США или предоставить "доказательства того, что препарат предназначен для продолжения лечения, начатого в другой стране".

Чтобы подстраховаться, FDA предупреждает, что "даже при наличии всех факторов, указанных в руководстве, препараты остаются нелегальными, и FDA может принять решение об отказе во ввозе или изъятии таких препаратов". Руководство представляет собой текущее мнение FDA по вопросам личного ввоза и предназначено только для предоставления оперативного руководства для сотрудников FDA. Руководство не создает никаких юридически закрепленных прав для общественности; оно также не обязывает FDA или общественность".

Что касается последствий, то заместитель комиссара FDA по планированию и политике Уильям Хаббард заявил Wall Street Journal в марте 2003 года, что "любая сторона, участвующая в" плане импорта, в котором медицинская страховая компания или обработчик претензий помогает организовать покупку в Канаде, "делает это на свой собственный юридический риск". В статье также приводится высказывание Хаббарда о том, что "нашим высшим приоритетом в правоприменении не будут действия против потребителей".

"Агентство не преследует отдельных лиц как таковых", - говорит Том МакГиннис, доктор фармацевтических наук, директор по работе с аптеками FDA. "Агентство, как правило, фокусирует свои приоритеты на людях, зарабатывающих деньги на этой незаконной деятельности".

МакГиннис говорит врачу, что политика личного импорта "существует уже давно, вероятно, с 50-х годов, и если вы внимательно ее прочитаете, она касается только тех вещей, которые недоступны в США". МакГиннис говорит, что эта политика была разработана для того, чтобы позволить пациентам с серьезными, угрожающими жизни состояниями, которые исчерпали все доступные альтернативы в США, попробовать под руководством своих врачей альтернативные методы лечения, одобренные для данного состояния в других странах.

Есть о чем заявить?

Таможенная служба США, со своей стороны, предупреждает путешественников, что не следует полагать, что лекарства, разрешенные за границей, являются законными и в США, или что обозначенные способы применения, для которых лекарство разрешено в других странах, действительны и в Соединенных Штатах. Таможенная служба также предупреждает, что:

• Некоторые лекарства, отпускаемые в США только по рецепту, в других странах могут продаваться без рецепта. Их применение без наблюдения врача может быть опасным.

• Некоторые лекарства, которые производятся в США, могут оказаться подделкой.

• Владение некоторыми лекарствами без рецепта американского врача может быть нарушением федерального закона или закона штата.

• Все ввозимые лекарства должны быть надлежащим образом задекларированы на таможне США.

Таможенная служба предупреждает, что "если вид наркотика, количество или сочетание различных наркотиков вызывают подозрения, таможенные инспекторы США обычно обращаются за консультацией в ближайшее отделение FDA или DEA [Управление по борьбе с наркотиками], а затем принимают окончательное решение о выпуске или задержании товара".

И если все вышесказанное имеет для вас смысл, мы хотели бы знать, что вы принимаете - мы тоже хотим немного.