Novavax просит FDA выдать разрешение на использование вакцины COVID

Кэролин Крист

1 февраля 2022 г. -- В понедельник компания Novavax объявила о том, что она официально подала запрос в FDA на получение разрешения на экстренное использование своей вакцины COVID-19 в возрасте 18 лет и старше.

Запрос включает результаты двух крупных клинических исследований, которые показали общую эффективность около 90% и обнадеживающий профиль безопасности, заявила компания.

Мы считаем, что наша вакцина предлагает дифференцированный вариант, основанный на хорошо изученной платформе вакцин на основе белка, который может стать альтернативой портфелю имеющихся вакцин для борьбы с пандемией COVID-19, - сказал в заявлении Стэнли Эрк, президент и генеральный директор компании Novavax.

Вакцина, известная как NVX-CoV2373, основана на белке и создана на основе генов первого штамма коронавируса SARS-CoV-2. По технологии, подобной технологии вакцины против гриппа, она использует антиген из белка шипа коронавируса, чтобы вызвать иммунитет. Две дозы вводятся с интервалом в 21 день.

Компания Novavax объявила в июне 2021 года, что общая эффективность вакцины составила 90% в клинических испытаниях на поздней стадии в США и Мексике. Испытания проводились до того, как вариант Omicron стал доминировать в США, сообщает CNN. В декабре компания заявила, что завершила подготовку окончательного пакета документов для подачи заявки в FDA.

В двух клинических испытаниях приняли участие 30 000 человек в США и Мексике и 15 000 в Великобритании. В обоих испытаниях серьезных и тяжелых событий было мало, а наиболее распространенные побочные реакции включали головную боль, тошноту, рвоту, боль в мышцах, боль в суставах, усталость и боль в месте укола.

Вакцину можно хранить при нормальной температуре в холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, или примерно от 35 до 46 градусов по Фаренгейту, и срок ее хранения составляет около 9 месяцев. Эрк сообщил CNN в ноябре, что компания может отгрузить первые 100 миллионов доз вакцины, как только FDA даст разрешение.

В ноябре Индонезия стала первой страной, выдавшей разрешение на экстренное использование вакцины Novavaxs, сообщает CNN. С тех пор разрешение выдали регулирующие органы Австралии, Европейского союза, Индии, Филиппин и Южной Кореи.

По данным издания, компания Novavax также подала заявку на получение разрешения в других странах, включая Канаду, Великобританию и Новую Зеландию. Если FDA даст разрешение, вакцина Novavax станет первой вакциной COVID-19 на основе белка в США.

Компания "Новавакс" также изучает свою вакцину в возрасте 12-17 лет и тестирует третью дозу в качестве бустера.