FDA дало полное одобрение вакцине Moderna COVID-19

Дамиан Макнамара, магистр медицины

31 января 2022 г. -- Сегодня компания Moderna объявила о том, что ее вакцина COVID-19 с мРНК получила полное одобрение FDA для взрослых 18 лет и старше.

Это решение отменяет разрешение FDA на экстренное использование вакцины, которое начало действовать 18 декабря 2020 года.

Вакцина Moderna также получила новое торговое название: Spikevax.

Одобрение FDA произошло чуть более чем через 5 месяцев после того, как 23 августа агентство выдало полное разрешение на вакцину COVID-19 от Pfizer/BioNTech. В то время вакцина Pfizer получила торговое название Comirnaty.

FDA одобрило вакцину Moderna на основании ее эффективности и безопасности в течение 6 месяцев после введения второй дозы, включая последующие данные исследования фазы III, сообщила компания Moderna сегодня утром в пресс-релизе. FDA также объявило об этой новости.

Спайквакс - первый препарат компании Moderna, полностью лицензированный в США.

США присоединяются к более чем 70 другим странам, где регулирующие органы одобрили эту вакцину. В общей сложности 807 миллионов доз вакцины COVID-19 компании Moderna было поставлено по всему миру в 2021 году, сообщает компания.

Полное лицензирование Spikevax в США теперь присоединяется к лицензированию в Канаде, Японии, Европейском союзе, Великобритании, Израиле и других странах, где также одобрены показания для подростков", - сказал в релизе Стефан Бансель, главный исполнительный директор Moderna.