FDA поддерживает бустер от Pfizer для детей в возрасте от 12 до 15 лет
Дамиан Макнамара, магистр медицины
3 января 2022 г. -- В понедельник Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало разрешение на введение первой бустерной дозы вакцины COVID-19 для американских подростков в возрасте от 12 до 15 лет.
Помимо обновления разрешения на вакцину COVID-19 компании Pfizer, агентство также сократило рекомендуемое время между второй дозой и ревакцинацией до 5 месяцев или более, основываясь на новых данных. Кроме того, третья доза первичной серии теперь разрешена для некоторых детей с ослабленным иммунитетом в возрасте от 5 до 11 лет. Полная информация представлена в пресс-релизе FDA.
Измененное разрешение на экстренное использование (EUA) распространяется только на вакцину компании Pfizer, сказала исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок, доктор медицинских наук.
"Просто чтобы убедиться, что всем все понятно, прямо сейчас: Если вы получили [вакцину Johnson & Johnsons в одной дозе], вы получите ревакцинацию через 2 месяца. Если вы получили Moderna, вы можете сделать ревакцинацию через 6 месяцев или позже", - сказала она во время брифинга для СМИ.
Новым, по ее словам, является то, что "если вы получили вакцину Pfizer в качестве первичной серии, вы можете получить ревакцинацию через 5 месяцев или позже".
Более низкий риск миокардита?
Отвечая на вопрос об опасениях по поводу риска развития миокардита при вакцинации в возрастной группе от 12 до 15 лет, Вудкок сказал, что, по их мнению, при третьей дозе вакцины этот риск будет крайне редким.
"У нас есть реальные данные израильского опыта, которые помогут нам в этом анализе, - сказала она.
Полученные на сегодняшний день данные постоянно указывают на более высокий риск развития миокардита после введения второй дозы мРНК-вакцины среди мужчин, от подростков до 30-летних, с пиком в возрасте от 16 до 17 лет, сказал Питер Маркс, доктор медицины, доктор философии, директор Центра FDA по оценке и исследованию биологических препаратов, во время встречи с представителями СМИ.
Риск развития миокардита примерно в 2-3 раза выше после введения второй дозы вакцины по сравнению с ревакцинацией, сказал Маркс, основываясь на имеющихся данных. Это может быть связано с более близкими сроками введения второй дозы по сравнению с третьей, добавил он.
"Отсюда можно сделать вывод, что риск миокардита при введении третьей дозы в возрасте от 12 до 15 лет, скорее всего, будет вполне приемлемым", - сказал он.
Маркс также отметил, что большинство случаев миокардита быстро проходят.
"Мы не наблюдаем длительного эффекта. Это не значит, что нас это не волнует и что это не важно", - сказал он.
"Но это говорит о том, что в условиях огромного количества случаев омикрон и дельта в этой стране, потенциальные преимущества вакцинации в этой возрастной группе перевешивают этот риск", - сказал Маркс. "Мы можем посмотреть на соотношение риска и пользы и чувствовать себя спокойно".
Он сказал, что действительно подавляющее большинство этих случаев, 98%, были легкими", что подтверждается средним сроком пребывания в больнице в 1 день.
Несмотря на это, FDA планирует продолжать следить за риском миокардита "очень внимательно", сказал он.
Интересно, что опухшие подмышечные лимфатические узлы чаще наблюдались после бустерной дозы, чем после второй дозы первичной серии из двух доз, сообщает FDA.
Сокращение времени между первичной вакцинацией вакциной Pfizer - двумя начальными дозами - и ревакцинацией с 6 месяцев до 5 месяцев основано на данных о снижении эффективности, которые производитель препарата представил в FDA.
5-месячный интервал был оценен в исследовании, проведенном в Израиле и опубликованном 21 декабря в журнале New England Journal of Medicine.
Смешивание и сопоставление вакцин
На данный момент менее ясны рекомендации относительно ревакцинации людей, которые решили смешивать и сочетать свои первичные серии вакцин.
"Было проведено исследование, которое показало, что в некоторых случаях сочетание аденовирусной вакцины и вакцины с мРНК дает очень хороший иммунный ответ", - сказал Маркс.
Как только поступит больше данных о смешивании и совмещении, "мы проанализируем их и затем, возможно, дадим рекомендации", - сказал он.
Еще не поздно
Ни один брифинг федерального правительства для СМИ по COVID-19 не был бы полным без призыва к невакцинированным людям пройти вакцинацию.
"Сейчас мы много говорим о ревакцинации, но еще не поздно сделать прививку тем, кто не получил вакцину", - сказал Маркс, имея в виду десятки миллионов американцев, которые остаются невакцинированными на начало 2022 года.
"Из наших предыдущих исследований мы знаем, что даже одна доза вакцины - а возможно, и две дозы - может помочь предотвратить самые тяжелые последствия COVID-19, включая госпитализацию и смерть".
