FDA одобрило экстренное использование таблеток Merck для COVID-19

Дамиан Макнамара, MA

23 декабря 2021 г. -- FDA выдало разрешение на экстренное применение противовирусного препарата Меркс для лечения взрослых с легкой и средней степенью тяжести COVID-19, которые находятся в группе риска по развитию тяжелой формы заболевания.

Подобно разрешению FDA на другой противовирусный препарат - ритонавир плюс нирматрелвир, или Паксловид - выданному компании Pfizer в среду, молнупиравир (торговое название Лагеврио) следует принимать на ранних стадиях заболевания COVID-19.

Препарат компании Pfizers разрешен для всех в возрасте от 12 лет и старше. Но Меркс - только для взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Merck подала заявку на получение разрешения на экстренное применение в FDA в октябре. Компания включила результаты исследования III фазы, показавшие, что лечение может привести к 50% снижению госпитализаций при COVID-19. Позднее данные показали, что эффективность препарата снизилась на 30%. В ноябре консультативная группа FDA 13-10 голосами с небольшим перевесом рекомендовала агентству выдать разрешение.

Исследования на животных показали, что препарат может нанести вред плоду, поэтому он не рекомендуется для беременных, сообщает FDA. Препарат может быть назначен беременным только после того, как врач определит, что польза перевешивает риск, и пациентка будет проинформирована об этих рисках.

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения молнупиравиром и в течение 4 дней после приема последней дозы.

Два оружия против COVID

Две противовирусные таблетки могут быть лучше, чем одна, по крайней мере, в том смысле, что в начале 2022 года будет доступно больше препаратов для лечения COVID-19. Пока неясно, смогут ли производители лекарств поспевать за спросом, который может существенно возрасти в связи с ожидаемым всплеском случаев заболевания вариантом Omicron.

Ритонавир и молнупиравир присоединяются к ремдезивиру (торговое название "Веклури") в качестве доступных противовирусных препаратов для лечения COVID-19. Ремдезивир полностью одобрен FDA, но вводится только через капельницу людям, находящимся в больнице.

Официальные лица отмечают, что лечение COVID-19 в форме таблеток более удобно для пациентов в США и других странах мира, особенно там, где возможности внутривенного вливания могут быть ограничены.

В марте 2021 года эксперты точно предсказали, что таблетки молнупиравира будут доступны к концу года.

Интересно, что в сентябре компания Merck объявила о результатах лабораторных исследований, предполагающих, что молнупиравир будет работать против разновидностей SARS-CoV-2, поскольку препарат не нацелен на белок spike вируса.

Возможно, отчасти благодаря первым многообещающим результатам, правительство США объявило в ноябре о намерении приобрести мольнупиравир на сумму 1 миллиард долларов. Этот новый заказ был сделан в дополнение к заказанным в июне таблеткам на сумму 1,2 миллиарда долларов.