FDA разрешило применение противовирусных таблеток Pfizer для COVID-19

Дамиан Макнамара, магистр медицины

22 декабря 2021 г. -- В среду FDA выдало разрешение на экстренное использование новой противовирусной таблетки для лечения людей с симптоматическим COVID-19.

Pfizers ритонавир плюс нирматрелвир, торговая марка Paxlovid, теперь могут принимать пациенты в возрасте от 12 лет и старше с весом не менее 88 фунтов.

Этот противовирусный препарат предназначен только для людей с положительным результатом теста на коронавирус и высоким риском развития тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть. Он отпускается только по рецепту, и его следует принимать как можно скорее после постановки диагноза и в течение 5 дней после начала симптомов.

Пакловид принимается по три таблетки вместе перорально два раза в день в течение 5 дней, всего 30 таблеток.

Возможные побочные эффекты включают снижение чувства вкуса, диарею, повышение кровяного давления и боли в мышцах.

Разрешение получено в тот момент, когда в США наблюдается резкий рост случаев заболевания омикронным вариантом, когда некоторые методы лечения моноклональными антителами становятся менее эффективными, и когда американцы пытаются сохранить хоть какое-то ощущение традиционности и нормальности в праздничные дни.

Пакловид присоединяется к ремдезивиру в качестве доступного противовирусного препарата для лечения COVID-19. Ремдезивир полностью одобрен FDA, но вводится только внутривенно в больнице. ?

Противовирусные таблетки COVID-19 имеют ряд очевидных преимуществ, включая большее удобство для потребителей - например, использование в домашних условиях - и потенциал для расширения лечения людей в странах с низким и средним уровнем дохода.

'Захватывающий шаг вперед'

Получение EUA для нового препарата компании Pfizers было долгожданным, и во вторник новость о предстоящем разрешении распространилась в социальных сетях. Эрик Тополь, доктор медицины, назвал эту разработку "захватывающим шагом вперед". Тополь является главным редактором Medscape, родственного сайта для медицинских работников.

Он и многие другие также ожидали, что FDA выдаст разрешение на экстренное использование противовирусного препарата компании Merck. Но в среду не было никакой информации о том, произойдет ли это.

"Сегодняшнее разрешение на экстренное применение Пакловида (нирматрелвир плюс ритонавир) - это большой шаг вперед в нашей борьбе с COVID-19, - согласился Пратит Кулкарни, доктор медицинских наук.

Важно принять противовирусное средство в течение 5 дней после появления симптомов COVID-19, сказал Кулкарни в интервью Medscape Medical News, когда его попросили прокомментировать.? ?

Кроме того, "наибольшая польза в предотвращении госпитализации или смерти наблюдалась у пациентов, которые не имели доказательств предшествующего иммунитета против SARS-CoV-2 в результате вакцинации или предшествующей инфекции. Польза также наблюдалась у молодых и пожилых пациентов, а также у людей с определенными медицинскими заболеваниями и без них", - сказал Кулкарни, доцент медицины в секции инфекционных заболеваний Медицинского колледжа Бейлора в Хьюстоне.

Паксловид может взаимодействовать со многими другими важными лекарствами, отметил Кулкарни, "поэтому проверка этих возможностей у врача, назначающего препарат, будет важна для всех, кто будет принимать это лекарство".

Показан для людей от 12 лет и старше

"Это вселяет надежду, но это не ответ на все вопросы. Меня больше всего беспокоит то, что люди думают, что это панацея", - сказала Кунджана Мавунда, доктор медицинских наук, детский пульмонолог-консультант в нескольких клиниках KIDZ Medical Services в Южной Флориде, когда ее также попросили прокомментировать ситуацию.

Очевидно, что с омикроном заболевает много взрослых и детей, добавила Мавунда. Поскольку таблетки COVID-19 компании Pfizer разрешены к применению в возрасте от 12 лет и старше, многие дети не имеют на это права.

Еще одной потенциальной проблемой является то, что люди начинают принимать таблетки COVID-19 достаточно рано, чтобы эффект был максимальным. "Чем раньше его начать принимать после заражения, тем лучше", - говорит Мавунда. Кроме того, она надеется, что стоимость не станет препятствием, когда ритонавир станет доступен в странах с низким и средним уровнем дохода.

Наращивание производства

"Разрешение FDA на пероральный препарат Пакловид представляет собой настоящий скачок вперед в борьбе с Ковид-19. Поскольку вариант Omicron распространяется как лесной пожар, наличие нового средства для защиты от тяжелого заболевания крайне важно", - говорит Шошана Унгерлейдер, доктор медицинских наук, врач по внутренним болезням в Crossover Health Medical Group в Сан-Франциско.?

По ее словам, ключевое значение будет иметь приоритетный доступ к противовирусному препарату для людей с повышенным риском развития тяжелой формы заболевания. "На данный момент мы считаем, что эта таблетка должна работать против варианта Omicron, но поставки очень ограничены. Я искренне надеюсь, что это новое средство позволит большему числу людей с COVID-19 лечиться дома, что поможет облегчить нагрузку на больницы, которая, вероятно, только усилится в ближайшие недели".

Президент Джо Байден в своем заявлении затронул вопросы доступности и распространения. "Признавая, что для изготовления этой таблетки требуется время, учитывая сложный научный процесс, производство будет наращиваться в ближайшие месяцы. В январе нам будет доступно более 250 000 курсов лечения, и мы будем работать со штатами, чтобы обеспечить их равномерное и справедливое распределение и охватить наиболее пострадавшие общины", - сказал он.

Ускоренная авторизация?

Разрешение FDA на противовирусный препарат компании Pfizers было получено примерно через 5 недель после того, как компания подала заявку в агентство. В своем заявлении компания сообщила, что исследование показало, что таблетки снижают на 89% уровень госпитализации и смертности людей с легкой и средней степенью заболевания COVID-19.

В апреле 2021 года компания Pfizer объявила, что ее противовирусная таблетка от COVID-19 может быть доступна к концу года. В сентябре чиновник из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний поддержал это предсказание.

В октябре компания Merck подала в FDA заявку на получение разрешения EUA. Компания включила результаты исследования III фазы, показавшие, что лечение привело к 50%-ному сокращению госпитализаций при COVID-19.

Интересно, что в сентябре компания Merck объявила о результатах лабораторных исследований, которые показали, что молнупиравир будет работать против вариантов коронавируса, поскольку этот препарат не нацелен на белок шип вируса. В то время Delta был доминирующим вариантом в США.

Закупки на основе веры

Правительство США уже признало потенциал этих пероральных методов лечения, по крайней мере, в плане предварительных заказов.

В прошлом месяце оно объявило о намерении приобрести молнупиравир "Меркс" на сумму 1 млрд долларов, добавив к заказанным США в июне 2021 года таблеткам на сумму 1,2 млрд долларов. Также в ноябре правительство объявило, что закупит 10 миллионов курсов таблеток компании Pfizer на сумму 5,3 миллиарда долларов.

Предварительные государственные заказы на противовирусные таблетки для COVID-19 действуют отдельно от заказов на вакцины COVID-19. Совсем недавно администрация Байдена объявила о том, что в начале 2022 года американцы смогут бесплатно сдать 500 миллионов анализов на коронавирусную инфекцию.