FDA одобрило первый инъекционный режим для профилактики ВИЧ-инфекции

Написано редакторами журнала "Доктор

Роберт Прейдт и Робин Фостер

Репортеры HealthDay

ВТОРНИК, 21 декабря 2021 г. (HealthDay News) -- Первый инъекционный препарат для профилактики ВИЧ-инфекции был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в понедельник.

Сегодняшнее одобрение добавляет важный инструмент в усилия по прекращению эпидемии ВИЧ, предоставляя первый вариант профилактики ВИЧ, не связанный с ежедневным приемом таблеток, сказала в пресс-релизе Управления доктор Дебра Бирнкрант, директор отдела противовирусных препаратов в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA.

Препарат Apretude (каботегравир), производимый компанией ViiV Healthcare, был одобрен для применения у взрослых и подростков из группы риска весом не менее 77 фунтов для снижения риска заражения ВИЧ. Сначала препарат вводится в виде двух инъекций с интервалом в один месяц, а затем один раз в два месяца.

Эксперты приветствовали эту новость.

"Это революционный шаг. Это меняет ситуацию. Это революционно", - сказал доктор Дэвид Розенталь, медицинский директор Центра по борьбе с ВИЧ среди молодых взрослых, подростков и детей в Northwell Health в Грейт-Неке, штат Нью-Йорк, - "Возможность обеспечить пациентам профилактику ВИЧ с помощью двух инъекций каждые два месяца открывает целую сферу возможностей".

В пресс-релизе компании, сообщающем об одобрении препарата, генеральный директор Viiv Дебора Уотерхаус заявила: "Люди, подверженные риску заражения ВИЧ, особенно представители чернокожих и латиноамериканских общин, которые в США подвергаются непропорционально высокому риску заражения, могут нуждаться не только в ежедневных пероральных таблетках. С Apretude люди могут снизить риск заражения ВИЧ, делая всего шесть инъекций в год.

До сих пор два вида ежедневных таблеток (Truvada и Descovy) были единственными вариантами так называемой доконтактной профилактики (PrEP), но придерживаться этих ежедневных препаратов для профилактики ВИЧ может быть сложно, отметили в FDA.

Розенталь согласился с этим. "Мы знаем, что в настоящее время только 25% тех, кто мог бы получить пользу от профилактики ВИЧ с помощью доконтактной профилактики [PrEP], принимают ее", - отметил он. Часто это происходит потому, что пациенты не хотят принимать лекарства ежедневно". Мы все еще наблюдаем рост числа случаев ВИЧ в группе 25-39 лет, и PrEP - один из замечательных инструментов, которые мы имеем, чтобы помочь людям обеспечить безопасность и позволить им взять под контроль свою сексуальную жизнь".

Одобрение FDA препарата Apretude основано на результатах двух клинических испытаний, в которых этот инъекционный препарат сравнивался с препаратом Truvada. В первом испытании участвовали свободные от ВИЧ мужчины и трансгендерные женщины, имеющие половые контакты с мужчинами и подверженные высокому риску заражения ВИЧ, а во втором - свободные от ВИЧ женщины, подверженные риску заражения ВИЧ.

В первом испытании риск заражения ВИЧ-инфекцией у тех, кто принимал Apretude, был на 69% ниже, чем у тех, кто принимал Truvada. Во втором исследовании риск заражения ВИЧ-инфекцией у тех, кто принимал Apretude, был на 90% ниже, чем у тех, кто принимал Truvada, сообщает FDA.

У участников, принимавших Apretude, чаще, чем у принимавших Truvada, наблюдались такие побочные эффекты, как реакции в месте инъекции, головная боль, лихорадка, усталость, боли в спине, мышечные боли и сыпь.

Пациенты, желающие принимать Apretude, могут сначала принимать каботегравир в виде таблеток в течение четырех недель, чтобы оценить, насколько хорошо они переносят препарат, говорится в сообщении FDA.

Apretude содержит предупреждение на коробке с указанием не использовать препарат, если не подтвержден отрицательный тест на ВИЧ.

По словам Бирнкранта, эта инъекция, которая делается раз в два месяца, будет иметь решающее значение для борьбы с эпидемией ВИЧ в США, в том числе для помощи лицам из группы высокого риска и некоторым группам, для которых приверженность к ежедневному приему лекарств является серьезной проблемой или нереальной возможностью.

Однако цена может стать проблемой для распространения Apretude.

В июле Центр по контролю за лекарствами и медицинским обслуживанием США объявил, что почти все страховые компании должны покрывать две утвержденные формы таблеток для профилактики ВИЧ-инфекции, Truvada и Descovy, а также лабораторные анализы и посещения клиники, необходимые для поддержания таких рецептов. В настоящее время страховщики не обязаны покрывать все расходы на Apretude, прейскурантная цена которого составляет 3 700 долларов за дозу, сообщает NBC News.

Дополнительная информация

Посетите Центр по контролю и профилактике заболеваний США, чтобы узнать больше о ВИЧ/СПИДе.