FDA разрешило использование бустеров Pfizer для 16- и 17-летних подростков

Бренда Гудман, магистр медицины

9 декабря 2021 г. -- Управление по контролю за продуктами и лекарствами США разрешило введение бустерных доз вакцины COVID-19 от компании Pfizers, открыв миллионам подростков путь к получению третьей дозы вакцины через 6 месяцев после введения второй. CDC быстро последовал этому примеру, разрешив немедленное введение ревакцинации.

FDA заявило, что оно основывает свое разрешение на экстренное использование ревакцинации для 16- и 17-летних на данных 200 человек, которым на момент получения ревакцинации было от 18 до 55 лет. Оно требует от компании Pfizer собрать данные о безопасности в исследованиях, проведенных после получения разрешения.

FDA определило, что преимущества однократной бустерной дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 или Комирнаты перевешивают риски миокардита и перикардита у лиц 16 и 17 лет для обеспечения постоянной защиты от COVID-19 и связанных с ним серьезных последствий, которые могут возникнуть, включая госпитализацию и смерть, говорится в пресс-релизе агентства.

С конца августа Израиль вводит бустерные дозы вакцины Pfizers всем лицам от 12 лет и старше. Данные из этой страны показывают, что случаи миокардита по-прежнему очень редки, даже в младших возрастных группах, и носят легкий и временный характер.

Разрешение было получено в тот момент, когда эффективность существующих вакцин против нового варианта Omicron стала предметом интенсивных научных исследований.

Первые исследования показывают, что для того, чтобы держать Омикрон на расстоянии, могут потребоваться дополнительные дозы, по крайней мере, до тех пор, пока весной следующего года не будут готовы новые вакцины, специфичные для этого варианта.

Существующие данные свидетельствуют о том, что вакцины хорошо защищают от тяжелых заболеваний и смерти, по крайней мере, в случае Delta и ранних версий вируса.

Вопрос о том, насколько хорошо они справятся с Омикрон, и насколько тяжелыми могут быть инфекции Омикрон для различных возрастных групп, остается открытым.

В среду Всемирная организация здравоохранения призвала страны не ждать, пока появятся все научные данные, а действовать уже сейчас, чтобы сдержать любую потенциальную угрозу.

Первые данные о вирусе Omicron свидетельствуют о том, что он очень заразен, возможно, даже более заразен, чем Delta, хотя первые сообщения говорят о том, что симптомы, вызванные этой версией нового коронавируса, могут быть менее тяжелыми, чем в предыдущих волнах. Эксперты предупреждают, что пока неизвестно, насколько тяжелыми могут быть инфекции, вызванные Omicron, поскольку первые случаи были выявлены у молодых людей, у которых симптомы COVID-19, как правило, выражены слабее, чем у взрослых и пожилых людей.

"Вакцинация и ревакцинация, когда это необходимо, наряду с другими профилактическими мерами, такими как маскировка и избегание больших скоплений людей и плохо проветриваемых помещений, остаются наиболее эффективными методами борьбы с COVID-19", - заявила в пресс-релизе исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок, доктор медицинских наук. Сейчас, когда люди собираются в кругу семьи и друзей на праздники, мы не можем отказаться от всех профилактических мер здравоохранения, которые мы принимали во время пандемии". Поскольку дельта- и омикрон-варианты продолжают распространяться, вакцинация остается лучшей защитой от COVID-19".

В середине ноября FDA разрешило вводить ревакцинацию вакциной Pfizer всем людям от 18 лет и старше, однако агентство воздержалось от расширения использования ревакцинации для более молодых возрастных групп, отчасти потому, что у них самый высокий риск очень редкого побочного эффекта, называемого миокардитом - отеком сердечной мышцы или сумки вокруг сердца.

Случаи миокардита носят временный характер, и пациенты полностью выздоравливают, хотя им необходимо наблюдение в больнице. Риск развития миокардита при инфекции COVID-19 во много раз выше, чем при вакцинации.

Также было мало данных, подтверждающих необходимость ревакцинации в этой возрастной группе, поскольку дети и подростки обычно болеют COVID-19 в более легкой форме, хотя они все еще подвержены риску таких осложнений после вакцинации, как длительный COVID и отсроченная реакция на вирус, называемая post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection among children, или PAS-C.

Все изменилось с появлением Omicron.