Таблетки Меркс COVID-19 могут оказаться менее эффективными, чем предполагалось ранее

Бренда Гудман, MA

29 ноября 2021 г. - Противовирусная таблетка компании Mercks для лечения COVID-19, молнупиравир, оказывается гораздо менее эффективной, чем предполагалось в начале клинических испытаний.

Согласно анализу, проведенному учеными FDA, экспериментальная таблетка снижала риск госпитализации или смерти от COVID-19 примерно на 30% по сравнению с плацебо, и таблетка не показала никакой пользы для людей с антителами против COVID-19 от предыдущей инфекции.

Обновленный анализ показал 48 случаев госпитализации или смерти среди участников исследования, которые были рандомизированы для приема противовирусного препарата, по сравнению с 68 случаями среди тех, кто принимал плацебо.

Эти результаты получены на основе полного набора из 1433 пациентов, которые были рандомизированы в клиническом исследовании, результаты которого стали доступны только на прошлой неделе.

Первоначальные результаты первых 775 пациентов, принявших участие в клиническом исследовании, которые были опубликованы в пресс-релизе компании в октябре, говорили о том, что препарат снижает риск госпитализации или смерти для пациентов с высоким риском тяжелого течения заболевания примерно на 50%.

Компания Merck выпустила миллионы доз молнупиравира, который является первой противовирусной таблеткой для лечения инфекции COVID-19. В начале ноября регулятор лекарственных средств Соединенного Королевства разрешил использование этого препарата. Компания заявила, что рассчитывает распространить препарат по всему миру к концу 2021 года.

В прошлом месяце две индийские фармацевтические компании приостановили клинические испытания генерической версии молнупиравира на поздней стадии после того, как исследования не выявили пользы для пациентов с умеренной формой COVID-19. Испытания на пациентах с более легкими симптомами все еще продолжаются.

В субботу журнал TheNew England Journal of Medicine отложил запланированное досрочное опубликование результатов исследования молнупиравира, сославшись на новую информацию.

Препарат предназначен для приема в виде четырех таблеток, принимаемых каждые 12 часов в течение 5 дней. Его эффективность наиболее высока, если принимать его в течение первых нескольких дней после появления симптомов, что требует удобного и доступного тестирования.

Новые результаты, похоже, ставят молнупиравир намного ниже эффективности существующих методов лечения.

Инфузионный коктейль моноклональных антител REGEN-COV, который FDA уже разрешило использовать в чрезвычайных ситуациях, примерно на 85% эффективен для предотвращения госпитализации или смерти у пациентов, подверженных риску тяжелых исходов COVID-19, и, похоже, он так же эффективен у людей, уже имеющих антитела против COVID-19, поэтому его вводят как вакцинированным, так и невакцинированным пациентам, заявили в FDA.

В начале ноября компания Pfizer заявила, что ее экспериментальный противовирусный препарат "Паксловид" снижает риск госпитализации или смерти на 89%.

В информационных документах, опубликованных перед заседанием консультативного комитета во вторник, FDA подчеркивает другие потенциальные проблемы безопасности препарата Merck, который действует, заставляя вирус совершать ошибки при копировании себя, что в конечном итоге приводит к мутации вируса и его гибели.

Агентство обратилось к консультативному комитету с просьбой высказать свое мнение о том, какому контингенту пациентов следует назначать этот препарат: Должны ли его получать беременные женщины? Может ли препарат нанести вред развивающемуся плоду?

Должны ли вакцинированные люди с прорывными инфекциями получать его? Поможет ли он им? Люди с ослабленной иммунной функцией более склонны к прорывным инфекциям. Они также более склонны к длительному выделению вируса, что делает их идеальными инкубаторами для вариантов. Что может произойти, если мы дадим этому типу пациентов препарат, который увеличивает количество мутаций?

А что насчет мутаций, вызванных лекарством? Могут ли они увеличить вероятность появления новых вариантов? Агентство пришло к выводу, что риск такого развития событий невелик.

В исследованиях на животных препарат влиял на формирование костной ткани. По этой причине агентство согласилось с компанией-производителем препарата, что молнупиравир не следует назначать лицам моложе 18 лет.

Помимо этих опасений, FDA утверждает, что среди людей, принимавших участие в клинических испытаниях, не было серьезных проблем с безопасностью, хотя они признают, что это число невелико.