Программа FDA по генерическим препаратам демонстрирует прогресс в снижении затрат

Дамиан Макнамара, MA

18 ноября 2021 г. -- Для стимулирования конкуренции и снижения общих затрат потребителей, принимающих конкретное лекарство, необходимо как минимум одно одобрение непатентованного препарата C, а в идеале - более чем одно. Это особенно актуально, когда лекарство трудно производить или оно потенциально может помочь лишь небольшому числу пациентов.

Иногда фармацевтическим компаниям необходим стимул для разработки и вывода на рынок такой непатентованной альтернативы.

Учитывая это, в 2017 году Конгресс принял инициативу Competitive Generic Therapy (CGT), которая предоставляет эксклюзивные 180 дней для любой компании, первой получившей разрешение FDA и предложившей потребителям непатентованный препарат.

Новое исследование, проведенное учеными FDA, показывает, что около 10% из почти 3 000 одобренных генериков в период с 2017 по 2020 год воспользовались преимуществами новой инициативы. Доклад был опубликован в ноябре в журнале JAMA.

"Основываясь на имеющихся на данный момент данных, мы считаем, что путь CGT успешно стимулирует своевременный маркетинг лекарств", - говорит ведущий автор исследования Хариндер Сингх Чахал, доктор фармацевтических наук.

Чтобы сохранить эксклюзивные права, компания должна вывести свой дженерик на рынок в течение 75 дней после одобрения FDA. Второе положение позволяет агентству утверждать другие заявки до тех пор, пока первая компания не начнет маркетинг.

"Мы не были удивлены тем, что эти особенности эксклюзивности КГТ работают так, как и предполагалось, но мы были удивлены тем, как быстро многие компании начали маркетинг после одобрения", - добавил Чахал, который работает в Управлении FDA по стратегии и анализу общественного здравоохранения.

По словам Чахала, половина препаратов, одобренных с исключительными правами, попали к пациентам в течение 3 дней, а 75% вышли на рынок в течение 10 дней.

Больше дженериков, больше экономии

Чахал и его коллеги отметили в исследовании, что цены падают примерно на 30%, когда становится доступным один дженерик.

На вопрос, что происходит, когда утверждается еще больше дженериков, Чахал ответил: "Наши коллеги обнаружили, что, основываясь только на фактурных ценах, при наличии двух дженериков снижение цен по сравнению с брендовым препаратом может составить около 46%, при наличии трех дженериков относительное снижение может составить около 56% и так далее".

Наибольшее снижение цен, 90% и более, как правило, происходит при наличии на рынке шести и более дженериков, добавил он. Более подробную информацию можно найти в отчете FDA за декабрь 2019 года: "Конкуренция дженериков и цены на лекарства: Новые данные о связи между усилением конкуренции генериков и снижением цен на генерические препараты".

Отсутствие сравнения цен

Исследование представляет собой "полезное описание того, как эта новая программа функционировала в первые годы своего существования, сообщая о том, сколько заявок было подано, каков статус их одобрения на данный момент и т.д.", - говорит Карен Ван Найс, доктор философии, исполнительный директор проекта "Ценность инноваций в области наук о жизни".

Исследование доказательной базы показывает, что программа функционирует, что сродни "демонстрации того, что водопровод в новом доме работает. Трубы, похоже, соединены, и заявки могут проходить от начала до конца", - добавил Ван Найс, который также является доцентом-исследователем в Школе государственной политики USC Price и соавтором исследования, проведенного в октябре 2021 года, которое показало, что цена на некоторые распространенные непатентованные лекарства была выше при покупке через Medicare по сравнению с Costco.

Исследование было бы "еще более полезным, если бы оно предоставило больше контекста для оценки того, хорошо ли работает программа или достигает ли она своих целей", - сказал Ван Найс. Например, данные о результирующих ценах после утверждения дженериков через CGT были бы очень полезной информацией, добавила она.

"Справедливости ради, авторы указывают отсутствие анализа цен как ограничение исследования".

"Я думаю, что именно это является итоговым показателем, по которому следует оценивать эту программу", - сказал Ван Найс. "Получаем ли мы больше лекарств по более низким ценам с программой CGT и без нее? Мы этого не знаем".