Pfizer просит FDA выдать разрешение на экстренное использование таблеток COVID-19

Кэролин Крист

16 ноября 2021 г. -- Во вторник компания Pfizer подала заявку в FDA на получение разрешения на экстренное применение экспериментальной таблетки COVID-19.

Таблетки под названием "Паксловид" станут первым пероральным противовирусным средством такого рода, если FDA одобрит их для экстренного использования, заявила компания. "Таблетки снижают риск госпитализации и смерти на 89% среди людей с инфекциями COVID-19 легкой и средней степени тяжести, говорится в заявлении Pfizer.

Учитывая, что во всем мире от этого разрушительного заболевания умирает более 5 миллионов человек и бесчисленное количество жизней подвергается опасности, существует острая необходимость в спасительных методах лечения. Подавляющая эффективность, достигнутая в нашем недавнем клиническом исследовании препарата PAXLOVID, и его потенциал помочь спасти жизни и не допустить попадания людей в больницу в случае разрешения, подчеркивает важнейшую роль, которую пероральные противовирусные препараты могут сыграть в борьбе с COVID-19, сказал в своем заявлении Альберт Бурла, председатель и главный исполнительный директор компании Pfizer. Мы действуем как можно быстрее, чтобы это потенциальное средство попало в руки пациентов, и мы с нетерпением ждем совместной работы с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США по рассмотрению нашей заявки, а также с другими регулирующими органами по всему миру".

Новости появились всего через несколько часов после того, как компания заявила, что подписала соглашение, позволяющее другим производителям выпускать ее экспериментальные таблетки COVID-19, что, возможно, откроет доступ к лечению в разных странах мира.

Во вторник компания заявила, что она предоставит лицензию на таблетки Патентному фонду лекарственных средств, группе при поддержке ООН, базирующейся в Женеве, Швейцария. Соглашение позволит компаниям, производящим непатентованные препараты, выпускать таблетки для использования в 95 странах, что охватит около 53% населения мира, говорится в пресс-релизе.

Это очень важно, что мы сможем обеспечить доступ к лекарству, которое кажется эффективным и только что было разработано, для более чем 4 миллиардов человек, - сказал Эстебан Буррон, глава отдела политики Патентного пула лекарственных средств, в интервью The Associated Press.

По словам Буррона, производители лекарств могут начать выпуск таблеток в течение нескольких месяцев.

Но соглашение имеет ряд оговорок и не позволяет некоторым крупным странам производить таблетки. По условиям соглашения, Pfizer не будет получать роялти с продаж в странах с низким уровнем дохода и откажется от роялти во всех странах, включенных в соглашение, пока COVID-19 остается чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения, сообщает AP.

Мы стараемся найти очень тонкий баланс между интересами (компании), устойчивостью, необходимой производителям генериков, и, что самое важное, потребностями здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода, сказал Буррон.

Исследователи работали над созданием таблетки для лечения COVID-19, чтобы люди могли легко принимать ее дома и не попадать в больницы, сообщает AP. Большинство препаратов для лечения COVID-19 необходимо вводить внутривенно или делать уколы под наблюдением врача.

Ранее в этом месяце Великобритания разрешила таблетку COVID-19 производства компании Merck, которая ожидает одобрения в других странах. В октябре компания подписала аналогичную сделку с Патентным пулом лекарственных средств, чтобы сделать свою таблетку под названием молнупиравир доступной в 105 странах.

После объявления Pfizers организация "Врачи без границ" сообщила AP, что она разочарована тем, что соглашение не делает таблетки доступными для всех стран. Примечательно, что соглашение не включает такие страны, как Аргентина, Бразилия, Китай, Россия и Таиланд. Соглашение с Merck также исключает такие страны, как Бразилия, Китай и Россия.

Мир уже знает, что доступ к медицинским средствам COVID-19 должен быть гарантирован для всех и везде, если мы действительно хотим контролировать эту пандемию, сказал AP Юаньцюн Ху, доктор философии, старший советник по правовой политике организации "Врачи без границ".